[바이오타임즈] 한미약품은 파트너사 스펙트럼이 미국 FDA로부터 비소세포폐암 신약 ‘포지오티닙’에 관해 현 시점에서는 승인할 수 없다는 내용의 CRL(Complete Response Letter, 최종 보완 요구 공문)을 수령했다는 사실을 전해왔다고 25일 밝혔다.

스펙트럼은 이번 FDA 통보가 미국 추수감사절 휴일(24일)과 겹쳐 다음날인 현지 시각 25일 오전(한국시간 25일 저녁)에 CRL과 관련한 상세 내용을 발표할 예정이다. FDA로부터 CRL을 받으면 보완 자료를 준비해 재심사받아야 한다.

한미약품은 스펙트럼 공식 입장 발표 시간대가 금요일 저녁(한국시간)이라는 점을 감안, 공시 시점에 관한 불필요한 오해를 없애기 위해 CRL 수령 사실을 먼저 시장에 밝혔다는 설명이다. 회사는 스펙트럼이 공식 입장 및 향후 계획 등을 발표하면 이에 대한 내용을 정리해 국내 언론 등에도 함께 알릴 계획이다.

스펙트럼은 한미약품의 파트너사이자 포지오티닙 미국 권리를 가진 미국 제약·바이오 기업이다. 포지오티닙은 한미약품이 개발해 2015년 스펙트럼에 라이선스아웃한 폐암 혁신 신약으로, 지난해 3월 미국 FDA로부터 패스트트랙 개발 약물로 지정됐으며, 12월 FDA에 신약 시판 허가를 신청했다. 적응증은 국소 진행 및 전이성 HER2 엑손20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암이다.

미국 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee)는 지난 9월 23일, FDA의 시판허가 여부 결정에 앞서 포지오티닙이 환자에게 주는 현재의 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결(9:4)한 바 있으며, 이번 FDA의 결정은 당시 항암제자문위원회의 권고를 따른 것이다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr

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