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현대바이오, 고통 없이 2회 만에 암 치료 ‘폴리탁셀’의 특징은?
현대바이오, 고통 없이 2회 만에 암 치료 ‘폴리탁셀’의 특징은?
  • 정민구 기자
  • 승인 2022.11.23 10:55
  • 댓글 0
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무고통 항암제 2회 투약으로 8일 만에 항암치료 완료
폴리탁셀, 도세탁셀을 고분자 기반 첨단 약물전달체(DDS)에 탑재한 신물질
회복기 없이 투약 가능한 혁신적 항암요법인 ‘노앨테라피(NOAEL therapy)’도 공개
호주 임상서 폴리탁셀을 7일 간격으로 총 2회, 3회 피험자군으로 나눠 투약 계획
임상 성공 시 암 환자와 가족의 정신적, 경제적 부담이 대폭 완화될 것
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[바이오타임즈] 현대바이오가 암 환자에게 회복기 없이 항암제 2회 투약으로 최단 8일 만에 치료를 마칠 수 있는 혁신적 항암요법에 대한 임상시험 단계에 돌입한다.

현대바이오는 22일 이화여대 ECC극장에서 자사의 무고통 항암제 ‘폴리탁셀’ 설명회를 갖고, 글로벌 임상 1상 계획을 호주 현지의 암 전문 병원과 협의 중이라고 공개했다.

◇무고통 항암제 2회 투약으로 8일 만에 항암치료 완료

‘무고통 항암제’라 불리는 폴리탁셀(Polytaxel)은 현대바이오가 차세대 항암제 후보물질로 개발 중인 물질로, 대표적 화학 항암제인 도세탁셀(Docetaxel)을 고분자 기반 첨단 약물전달체(DDS)에 탑재한 신물질이다. 폴리탁셀의 주성분인 도세탁셀은 이미 폐암, 간암, 유방암 등 거의 모든 암종에 효능이 확인된 약물이다.

폴리탁셀은 췌장처럼 약물 전달이 어려운 장기에도 잘 전달되도록 10nm 정도의 나노 크기로 설계했으며, 주요 장기에 대한 약물의 전달률을 높이기 위해 물에 잘 녹지 않는 난용성인 도세탁셀을 물에 잘 녹는 수용해성으로 개선했다.
 

무고통 항암제 '폴리탁셀' 설명회에서 오상기 현대바이오 대표가 개회사를 하고 있다(사진= 현대바이오)
무고통 항암제 '폴리탁셀' 설명회에서 오상기 현대바이오 대표가 개회사를 하고 있다(사진= 현대바이오)

회사는 이날 설명회에서 폴리탁셀의 임상디자인과 함께 회복기 없이 투약 가능한 혁신적 항암요법인 ‘노앨테라피(NOAEL therapy)’의 완성본도 공개했다.

노앨테라피는 인체에 부작용을 일으키지 않는 무독성량 한도 내 투여량으로 환자를 고통 없이 치료하는 새로운 항암요법으로, 2018년 서울에서 열린 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)에서 실현 가능성을 제시한 바 있다. 항암제의 독성 제어를 핵심으로 한 ‘환자 중심’의 새로운 치료법으로, 암 환자가 항암제의 부작용을 겪지 않고 통원 치료를 통해 일상생활을 가능하게 하는 데 목적이 있다.

NOAEL(No-observed-adverse-effect-level, 이하 노앨)은 특정 독성 물질이 인체에 무해하게 투여될 수 있는 최대 용량을 뜻한다. ‘무독성량’, ‘최대 무독성 한도’라고도 한다. 대다수의 화학 항암제(1세대 항암제)는 독성이 높아 적은 용량에도 부작용을 일으켰다. 즉 노앨이 낮았지만, 암 세포 관해(완화) 효과가 확실하기 때문에 울며 겨자 먹기로 쓸 수밖에 없었다.

무고통 항암제는 노앨 안에서 암 치료 효과를 보이는 항암제다. 항암 효과는 유지하면서 독성은 현저히 낮춘 것이다. 노앨에 훨씬 못 미치는 양을 투여하기 때문에 부작용 확률은 0%에 가깝다.

과거 항암치료는 환자들에게 노앨의 수십 배가 넘는 항암제를 투여해 암세포를 박멸하는 식이었다. 하지만 항암제는 정상 세포에도 해를 입히기 때문에 부작용의 원인이 됐다. 더 큰 문제는 정상세포 회복을 위한 항암 휴지기 기간 암세포도 같이 회복된다는 것이었다. 이에 대부분 항암제는 완치보다 환자의 생명 연장에 초점이 맞춰져 있었다. 췌장암 치료제 아브락산의 환자 수명 연장 기간은 평균 2.1개월이었다.

의학계는 전이가 진행된 4기 암의 경우 완치가 불가능하다고 본다. 최대 3기까지 완치 개념을 적용한다. 물론 어디까지나 ‘완치 가능성’이 있다는 것이다. 현대바이오의 무고통 항암제 폴리탁셀은 기수와 관계없이 완치를 목표로 한다. 암세포가 완전히 사라질 때까지 투여해도 부작용이 없는 초(超) 저독성 항암제라는 설명이다.

현대바이오는 호주 현지의 암 전문 병원과 협의가 끝나는 대로 임상 1상 계획안을 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 제출하기로 했다. 우리나라보다 임상 개시 절차가 간소한 호주에서는 임상 수행병원이 정해진 뒤 HREC에 임상 계획을 제출하면 바로 임상 개시가 결정된다.

현대바이오는 이번 호주 임상에서 폴리탁셀을 7일 간격으로 총 2회, 3회 피험자군으로 나눠 투약할 계획이다. 2회 투약 시 최초 투약 후 8일 만에, 3회 투약 시에는 15일 만에 투약이 완료된다. 기존 화학 항암제를 이용한 항암치료는 투약 사이에 3주 회복기를 두므로 보통 3~6개월이 걸린다.

이 같은 항암제 투약 간격은 전임상에서 동물에 적용한 투약 간격과 동일한 것이어서 호주 임상 결과가 특히 주목된다.

현대바이오 연구소장 진근우 박사는 “화학 항암제를 기반으로 한 항암요법은 동물에 적용한 투약 간격을 약물 독성 때문에 인간에게 그대로 적용할 수가 없어 수십 년간 진전을 보지 못했다”며 “사람에게는 투약 후 약물 독성으로 손상된 정상세포들이 회복할 수 있도록 일정 기간 회복기를 둬야 하는데 이 기간에 암세포도 회복하기 때문”이라고 설명했다.

이어 진 박사는 “동물과 사람에게 동일한 투약 간격 적용을 목표로 수십 차례 동물실험을 거친 끝에 이를 실현할 수 있는 적정 투약 간격을 찾았다”며 “폴리탁셀은 무독성량 한도내 투약해도 효능을 발휘하는 안전한 약물이어서 인간과 동물에 동일한 투약 간격을 적용할 수 있다”고 말했다.
 

무고통 항암제 '폴리탁셀' 설명회 연구 발표 장면. 사진은 진근우 연구소장(사진= 현대바이오)
무고통 항암제 '폴리탁셀' 설명회 연구 발표 장면. 사진은 진근우 연구소장(사진= 현대바이오)

◇임상 성공 시 암 환자와 가족의 정신적, 경제적 부담이 대폭 완화될 것

현대바이오는 폴리탁셀 임상을 위해 그동안 폴리탁셀의 대량생산과 성분분석이 가능한 제형을 완성하고, 전임상을 새로 하는 등 연구개발을 지속해 무고통 항암요법인 노앨테라피를 완성했다.

현대바이오는 폴리탁셀 호주 임상에서 7일 간격 투약을 회복기 없이 임상 환자에게 적용하기로 임상 디자인을 했다. 주 1회 투약은 현대바이오가 전임상에서 각종 실험을 통해 안전성과 효능을 확인한 투약 간격이다. 회복기 없는 7일 간격 투약으로 암 환자에 2회 투약하면 단 8일 만에 투약이 끝난다. 회사는 임상에서 2~3회 투약할 계획인데 3회 투약도 사실상 2주(15일) 만에 투약이 완료된다.

주 1회 투약은 현대바이오가 일본에서 진행한 폴리탁셀의 생체 분포실험 결과, 혈중 유효약물이 동물의 몸속에서 7일 동안 유지된다는 사실이 확인돼 결정됐다. 도세탁셀은 동물실험에서 3일 간격 투약을 표준으로 한다. 폴리탁셀은 7일 간격 투약 시 3일 간격 투약보다 독성은 더 줄어들면서 효능은 오히려 높아짐이 전임상에서 확인됐다.

회복기 없는 7일 간격 투약은 회복기를 두고 주기적으로 투약하는 현행 ‘주기투약’과 비교하면 획기적이라는 평가를 받는다. 현재 암 환자에는 항암제 투약 후 약물 독성으로 손상된 정상세포 회복을 위해 3주간 회복기를 거치는 ‘주기 투약’이 이뤄지고 있다. 투약 후 3주 회복기를 두는 3~4회 주기투약이 보통이다. 암 환자의 종양 사이즈 확인을 위한 컴퓨터단층(CT) 촬영 등을 고려하면 기존 항암치료에는 통상 3~6개월이 소요되는 것으로 알려져 있다.

현대바이오 관계자는 “폴리탁셀의 호주 임상이 성공적으로 완료되면 암 환자와 가족의 정신적, 경제적 부담이 대폭 완화될 것으로 기대된다”며 “이제 암 환자를 감기 환자처럼 치료할 수 있다는 인류의 꿈이 현실로 다가오고 있다”고 말했다.

[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr


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