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셀트리온헬스케어, ‘트룩시마’의 유효성과 안전성 다국가 리얼월드 데이터서 확인
셀트리온헬스케어, ‘트룩시마’의 유효성과 안전성 다국가 리얼월드 데이터서 확인
  • 정민아 기자
  • 승인 2022.11.22 11:43
  • 댓글 0
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DLBCL 환자 대상 트룩시마의 다국가, 다기관 리얼월드 데이터 국제학술지에 공개
EU5 실제 처방 데이터 확보로 유럽 현지 의료진의 처방 선호도 향상 기대
트룩시마(사진=셀트리온헬스케어)
트룩시마(사진=셀트리온헬스케어)

[바이오타임즈] 셀트리온헬스케어는 비호지킨 림프종(non-Hodgkin’s lymphoma, NHL) 환자를 대상으로 한 셀트리온 ‘트룩시마’의 다국가, 다기관 리얼월드 데이터가 국제학술지를 통해 공개돼 유럽 의료관계자들로부터 큰 주목을 받고 있다고 22일 밝혔다.

영국혈액학회(British Society for Haematology)가 발행하는 학술지 ‘이제이헴’(eJHaem)에서 ‘미만성 거대 B세포 림프종’(이하 DLBCL) 환자 대상 CT-P10의 실제 임상적 유효성 및 안전성: 유럽 내 관찰 연구’ 제하로 발표된 이번 논문은 유럽 주요 5개국(EU5)의 24개 의료기관에서 트룩시마로 치료받은 DLBCL 환자 389명의 의료 기록을 분석했다.

셀트리온이 개발한 트룩시마는 류마티스 관절염과 혈액암 및 비호지킨 림프종 등의 치료에 쓰이는 리툭산의 바이오시밀러로 2016년 11월 한국 식약처로부터 판매 허가를 획득한 데 이어, 2017년 2월 유럽 EMA, 2018년 11월 미국 FDA에서도 판매 허가를 받아 글로벌 주요 시장에 공급되고 있다.

‘이제이헴’에 공개된 내용에 따르면 이탈리아 IRCCS 볼로냐 대학병원(IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna), 세라뇰리 혈액연구소(Istituto di Seràgnoli Ematologia) 소속 피어 진자니(Pier L. Zinzani) 교수 주도의 연구팀은 임상적 유효성 확인을 위해 전체 생존 기간(overall survival, 이하 OS), 무진행 생존 기간(progressive-free survival, 이하 PFS) 및 최적의 반응(best response, 이하 BR)을 1차 평가지표로 삼고 트룩시마 첫 투여를 기점으로 12, 18, 30개월로 추적 조사 기간을 구분해 평가했다.

연구 결과 생존 환자 비율은 12개월 86%, 18개월 81%, 30개월 76%였고, 무진행 생존 환자 비율은 기간별로 각각 78%, 72%, 67%로 확인됐다. 또한 BR 지표의 경우 완전 반응(complete response, CR) 82%, 부분 반응(partial response, PR) 12%, 무반응(no response) 및 안정 병변(stable disease, SD) 4%, 진행(progressive disease) 2%로 나타났다. 반응 지표에서는 환자의 90%가 한 가지 이상의 이상반응(adverse event, AE)을 경험했으며, 대부분 항암 치료에 따른 이상 반응과 일치했다.

해당 데이터는 임상적 유효성 측면에서 이전에 발표된 한국, 네덜란드 리얼월드 데이터의 연구와 유사한 결과가 나타난 것으로 확인됐다. 이에 대해 연구진은 이전까지 DLBCL 환자 치료와 관련해 트룩시마의 유효성 및 안전성을 분석한 임상 데이터가 제한적으로 존재했는데, 단일국가에서 진행된 연구와 유사한 결과를 보인 트룩시마의 다국가, 다기관 리얼월드 데이터가 처음으로 확인됐다는 점에서 이번 연구가 의미를 지닌다고 설명했다. 또한 이번 연구가 DLBCL 대상 트룩시마의 유효성 및 안전성에 대한 실제 데이터를 제공하고 있는 만큼 트룩시마가 DLBCL 환자 치료제로 채택되는 것을 지원할 것이라고 설명했다.

셀트리온헬스케어는 이번 DLBCL 리얼월드 데이터를 활용해 트룩시마의 유럽 처방 확대를 가속화할 방침이다. 특히 트룩시마는 올 하반기부터 자체적으로 구축한 유통 인프라를 통해 유럽에서 직접 판매(직판)되고 있으며, 이를 바탕으로 탄력적인 가격 전략에 기반한 입찰 경쟁으로 점유율 확대가 기대되는 상황이다.

셀트리온헬스케어는 이번 연구 결과를 통해 트룩시마에 대한 현지 의료진의 처방 선호도가 향상될 것으로 보고, 직판과의 마케팅 시너지가 날 수 있도록 주요 이해관계자들을 대상으로 한 홍보 활동을 공격적으로 이어가면서 처방 확대를 이끌 계획이다.

셀트리온헬스케어 관계자는 “DLBCL은 리툭시맙에서 적응증 외삽(Indication Extrapolation)에 해당돼 치료 효능 관련 데이터가 한정적이었는데 이번에 발표된 리얼월드 데이터를 통해 트룩시마의 첫 번째 다국가, 다기관 연구 데이터가 확보됐다는 측면에서 현지 의료계에서도 많은 관심을 나타내고 있다”면서 “특히 DLBCL의 경우 고위험군에 속하는 질환으로 치료 과정에서 의약품 선정 및 교체가 신중하게 이뤄지는데 이번에 확보된 처방 데이터를 적극 활용해 보다 많은 환자에게 트룩시마가 전달될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

[바이오타임즈=정민아 기자] news@biotimes.co.kr


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