[바이오타임즈] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트’ 제품군에 대해 새로운 유럽 의료기기 규정인 ‘MDR(Medical Device Regulation)’에 따른 CE 인증을 획득하고, 유럽연합(EU)에서 브렉시트한 영국의 새로운 인증제도인 ‘UKCA(UK Conformity Assessed)’도 획득했다고 21일 밝혔다.

루닛이 이번에 MDR CE 및 UKCA 인증을 획득한 제품은 흉부 엑스레이 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 CXR’과 유방촬영술 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 MMG’ 두 제품으로, 아시아·태평양(APAC) 소프트웨어 의료기기(SaMD, Software as Medical device) 기업으로는 최초로 해당 인증을 받게 됐다.

유럽 의료기기 규정 MDR은 지난 2017년 5월 공식 발표된 규제로, 기존 의료기기 지침인 MDD(Medical Device Directive) 보다 강화된 규정이다. MDR은 제품의 안전성, 성능, 유효성 및 임상 검증 등에 대한 요구사항을 기존 MDD 대비 엄격한 수준으로 상향해 법제화했으며, 제품 자체의 성능은 물론 제조시설에 대한 품질심사 기준이 까다로워 인증받기 어려운 것으로 정평이 나 있다.

MDR CE 및 UKCA 인증은 영국을 포함한 유럽 내 판매를 위해 필수적이다. 유럽연합과 영국이 각각 오는 2024년 5월 26일과 2024년 6월부터 유럽지역에 MDR과 UKCA 인증을 적용하기로 했기 때문이다. 유럽 시장에서 이미 판매하는 제품이라도 해당 날짜까지 별도 인증받지 못하면 판매가 금지된다.

MDR CE 및 UKCA 인증을 획득한 루닛 인사이트 CXR은 AI를 기반으로 폐 결절, 폐 경화, 기흉 등 10가지 흉부 질환을 97~99%의 정확도로 진단하는 제품으로 지난 2019년 11월 유럽 CE 인증을 획득했다. 루닛 인사이트 MMG는 유방촬영술(Mammography) 영상 내 유방암 존재 여부를 96%의 정확도로 검출해 의료진의 진단을 보조하는 제품으로 지난 2020년 6월 유럽 CE 인증을 획득했다.

서범석 루닛 대표는 “이번 MDR CE와 UKCA 인증 획득은 루닛의 높은 제품력과 앞선 규제준수 능력을 여실히 보여준 것”이라며 “새로운 인증을 통해 향후 유럽 시장 판매에 선제적으로 대응하고, 시장 점유율 확대에 박차를 가할 것”이라고 말했다.

루닛의 MDR CE 및 UKCA 인증 획득을 승인한 영국 국가표준 제정기관이자 글로벌 국제인증기관 BSI의 테루오 신가이(Teruo Shingai) APAC 사장은 “루닛의 아시아·태평양 SaMD 기업 최초 MDR CE 및 UKCA 인증 획득을 진심으로 축하한다”며 “국제적인 표준을 마련한 만큼 유럽 시장을 선도해 나가길 바란다”고 말했다.

[바이오타임즈=최진주 기자] news@biotimes.co.kr

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