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의료 다변화 시대…임상시험도 ‘비대면 대전환기’
의료 다변화 시대…임상시험도 ‘비대면 대전환기’
  • 김가람 기자
  • 승인 2022.11.09 17:16
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비대면 임상시험, 비용절감·기간단축 장점
분산형 임상시험(DCT) 시장 매년 10% 이상 성장 전망
한국은 규제 영향...임상시험 지침 마련 시급
@게티이미지뱅크
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[바이오타임즈] 4차 산업 발달과 코로나19를 계기로 의료계가 다변화되고 있다. 임상시험 분야 도 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trials, DCT) 시대로 새로운 전환기를 맞고 있다.

◇감염병 확산 방지 인식↑… 분산형 임상 방식 ‘주목’

코로나19 팬데믹이 시작되던 2020년 감소추세를 보이던 임상시험이 2021년부터는 큰 폭으로 증가했다. 지난해 임상시험 참여자 수는 최초 200만 명을 돌파했다.

특히 코로나19 백신을 비롯해 감염병 관련 임상시험이 3배 가까이 증가했다. 새롭게 시작된 임상시험 5,500여 건 중 감염병이 60%를 차지했다.

주목할 점은 비대면 임상, 특히 분산형 임상시험 수행 비율이 크게 늘었다는 점이다. 이는 감염병 확산 방지 필요성 증대에 따른 것으로 분석된다.

분산형 임상시험은 IT기술의 발달로 개발된 비대면 임상을 말한다. 미국 미국식품의약국(FDA)은 이를 공식 용어로 지정했다.

팬데믹 이후 비대면 방식의 분산형 임상시험은 세계적 추세다. IoT, 언택트, 빅데이터 등 첨단 기술의 발전과 디지털 리터러시(Digital Literacy) 역량이 높아짐에 따라, 이를 반영한 새로운 방식의 임상시험을 시행하고자 하는 수요는 점차 늘고 있다.

앞으로 임상시험 시장 내에서 분산형 임상시험의 입지는 더욱 커질 것으로 예상된다.

메디테크 인사이트(Medi-Tech Insights)에 따르면, 분산형 임상시험 시장은 2021년 88억 달러에서 2026년 142억 달러 규모로 매년 10% 이상 성장세를 보일 것으로 전망된다.

일반 임상시험 시장은 2021년 기준 484억 달러로 절대적으로 규모가 큰 반면, 2030년까지 연평균 성장률은 5.7% 수준에 머물 것으로 예상된다.

(사진=)
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◇화이자가 쏘아올린 비대면 임상…선진화를 이끄는 핵심 기술로 각광

최초의 원격 임상은 화이자로부터 시작됐다. 화이자는 2011년 휴대전화와 웹 기반 기술로 임상시험 기관을 방문하지 않고 약을 배송하고, 데이터를 수집하는 방법을 시도한 바 있다.

코로나19 팬데믹이 촉발된 2020년에는 코로나19 백신 개발에도 이를 적용해 4만 4,000여 명의 백신 임상 결과를 온라인과 원격을 활용해 264일 만에 도출했다.

얀센 또한 코로나19 백신 임상 3상에서 원격 임상 지원자의 위험 요소 스크리닝, 잠재적 증상과 연구 데이터를 원격으로 수령하는 방식을 택했다.

분산형 임상시험은 비용 절감은 물론 참여자의 모집 속도와 참여율을 현저히 높이고 임상시험 기간도 단축시킬 수 있어 제약 및 의료 업계의 관심이 높다.

특히, 임상시험의 주 목적인 피험자의 의료 데이터 품질 개선 효과가 뛰어나 신뢰 높은 신약 개발 성과를 이룰 수 있고, 감염병이나 희귀질환과 같은 피험자 모집이 어려운 상황에서도 시험이 가능하다는 점에서 임상시험 업계의 선진화를 이끄는 핵심으로 주목되고 있다.

◇ 업계, “우리나라도 하루빨리 분산형 임상 구체적 지침 마련해야"

코로나19 이후 전세계적으로 관련 시장이 커지고 있지만 우리나라는 의료 규제 등으로 인해 제대로 활성화되지 못한 상황이다. 업계에서는 경쟁력 확보를 위한 정부의 관심과 투자 확대가 시급하다는 지적이 나온다.

다국가 임상에서의 분산형 임상시험 활용 비율은 영국의 경우 2010~2016년 3.2%에서 2019년부터 현재 14.6%로 확대됐다. 미국과 캐나다 역시 동기간 2%대에서 8.4%로 증가했다. 반면, 우리나라는 0.7%에서 1.1%로 0.4% 증가하는 데 그쳤다.

단일국가 차원에서도 분산형 임상시험 비율은 저조하다. 최근 2년 간 우리나라의 분산형 임상시험 비율은 1.2%로 낮은 수준이다.

한국이 분산형 임상시험 도입을 활성화하지 못한 대표적인 이유로 의료 규제를 들 수 있다. 팬데믹 상황에서는 한시적으로 허용되긴 했지만, 국내는 원격의료 및 의약품 배송 자체에 어려움이 있다.

선진 의료 환경이 완성되어 나가기 위해서는 임상시험 분야 또한 명확한 가이드라인이 절대적으로 필요한 상황이다.

업계 관계자는 “환경 변화와 수요 등을 고려하는 것은 물론 참여자 맞춤형, 환자 중심의 임상시험 구현이 중요해졌다”고 설명했다.

이어 “이미 주요국들은 구체적인 치침들을 마련하는 상황으로, 국내에서도 분산형 임상시험에 대한 명확한 지침을 시급히 마련해야 한다”고 제언했다.

[바이오타임즈=김가람 기자] news@biotimes.co.kr



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