[바이오타임즈] 현대약품(004310) 주가가 알츠하이머형 치매치료제 관련 소식으로 급등했다.
현대약품은 31일 유가증권시장에서 전 거래일보다 12.08%(540원) 오른 5,010원에 거래를 마감했다.
이날 회사는 식품의약품안전처로부터 알츠하이머형 치매치료제 ‘디만틴정 20mg’의 의약품 제조 판매 품목허가를 승인받았다고 밝혔다.
디만틴정 20mg은 현재 알츠하이머형 치매 환자에게 널리 사용되고 있는 메만틴염산염을 유효성분으로 함유한 치매치료제다. 현대약품은 기존에 디만틴정 5mg, 10mg의 허가를 보유 및 판매하고 있으며, 이번에 추가로 고용량인 20mg의 허가를 획득했다.
기존 ‘디만틴정 10mg’은 건강한 성인 유지 용량 기준 1일 2회 투여해야 했으나, 새롭게 발매하는 ‘디만틴정 20mg’은 1일 1회 경구 투여로 환자의 복약 순응도를 높였다. 회사는 이를 통해 복약 시간과 횟수 등을 기억해야 하는 환자의 부담감을 줄여줄 것으로 기대한다. 특히 오투약 가능성을 감소시키는 역할을 하여 알츠하이머병을 앓고 있는 환자와 보호자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 보고 있다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 국내 메만틴염산염 성분 제제시장 규모는 351억 원으로, 이 가운데 오리지널인 에빅사가 154억 원을 차지했다.
제네릭 품목 중 현대약품 디만틴정은 매출 3억 5,200만 원으로 19위를 차지했지만, 이번 고용량 제제의 품목허가 획득으로 빠른 매출 증가를 기대할 수 있게 됐다.
한편 국내에서 판매되고 있는 치매치료제 성분은 ‘도네페질’, ‘메만틴’, ‘갈란타민’, ‘리바스티그민’ 등이다.
국내 제약사에서 치매치료제 성분군 모두를 판매하는 회사는 한정적인데, 이 중 한 곳인 현대약품은 ‘하이페질정(성분 도네페질)’, ‘디만틴정(성분 메만틴)’, ‘타미린서방정(성분 갈란타민)’, ‘스타그민패취(성분 리바스티그민)’ 등 모두를 판매하고 있다.
또한, 회사는 도네페질과 메만틴 복합제 ‘BPDO-1603’을 개발 중이다. 현대약품은 중등도 및 중증 알츠하이머병 환자 대상으로 BPDO-1603의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상 3상 시험을 진행 중이다.
BPDO-1603은 기존 치료제로 사용되고 있는 도네페질과 메만틴 조합의 복합제로, 각 성분의 오리지널 제품은 에자이의 아리셉트와 룬드벡의 에빅사다.
임상 3상은 여러 국가에서 총 712명을 대상으로 진행되며, 국내에서는 200명의 환자를 대상으로 진행 중이다. 인지능력과 일상생활 활동, 전반적 임상 반응 등을 1차 평가변수로 하고 있으며, 이에 대한 유효성을 입증하는 것을 목표로 하고 있다.
도네페질은 선택적·가역적 아세틸콜린 분해효소 억제제(AChEI)로 경증부터 중증까지의 알츠하이머 치매 증상 개선을 목적으로 사용된다. 이에 비해 메만틴은 중등도 친화성의 비경쟁적 NMDA 수용체 길항제로, 중등도부터 중증의 알츠하이머 치매 증상 개선을 목적으로 사용된다.
이 두 가지 성분은 치매 환자에게 병용 투여하는 사례가 많아 복합제를 개발해 복용 편의성을 높이려는 것으로, 현대약품은 지난 2017년 9월과 지난해 3월 총 2회의 임상 1상 시험을 승인받아 진행한 바 있다.
현대약품은 치매치료제 시장에서 레미닐피알서방캡슐을 최초로 서방정제화함으로써 신규 제형 개발에 성공했다. 만일 도네페질과 메만틴 복합제 ‘BPDO-1603’의 임상 3상에 성공한다면 치매치료제 시장에서 새로운 강자로 부상할 수 있을 것으로 보인다.
[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr
