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[디지털 치료제 ③] 디지털 치료제와 전자약, 알고 보면 ‘전혀 다르다’
[디지털 치료제 ③] 디지털 치료제와 전자약, 알고 보면 ‘전혀 다르다’
  • 김가람 기자
  • 승인 2022.09.23 09:20
  • 댓글 0
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제3신약, 우울증‧당뇨·치매 등 고질병 개선에 효과적인 새로운 치료제 전망
디지털치료제는 ‘소프트웨어’, 전자약은 ‘하드웨어’ 기반
업계, 명칭 및 정의의 명확한 구분 필요성 제기

약물 복용이나 주사제 투여에 의한 치료 부작용 우려가 적지 않다. 더욱이 코로나19 등과 같은 바이러스성 전염병은 ‘대면하지 않고 더욱 효과적인’ 치료에 대한 욕구에 불을 지폈다. ‘좀 더 안전하고 빠르게 치료할 수는 없을까?’ 디지털치료제(DTx)가 그 가능성을 확인케 하고 있다.(편집자 주)

[바이오타임즈] ICT의 발달은 의료계에도 변화를 일으켰다. 특히 디지털 치료제와 전자약이 ‘제3신약’으로 거론되며 미래 의료‧헬스케어 대안으로 떠오르고 있다.

국내서도 연구·개발이 한창이지만 아직 상용화 전으로, 생소한 용어 탓에 두 치료제를 혼동하는 경우가 적지 않다. ‘닮은 듯 다른’ 디지털 치료제와 전자약의 구체적인 개념을 알아봤다.
 

(사진=)
@게티이미지뱅크

◇ 디지털 치료제와 전자약 '3세대 신약'으로 주목…향후 시장 확대 전망 기대 ↑

디지털 치료제(Digital therapeutics)와 전자약(Electroceutical)은 최근 빅데이터와 인공지능 등 정보통신기술(ICT)의 발달로 주목을 받고 있는 치료제다. 다양한 장점을 바탕으로 기존 치료제가 제공할 수 없었던 가치를 지녔다고 평가된다.

의과학적 근거에 기반해 치료 효율을 높일 수 있는 새로운 모듈들을 창출하고 지속적으로 업그레이드될 것으로 전망된다.

'3세대 신약'으로 주목받는 두 치료제는 만성질환 또는 관리 질환을 표적으로 연구·개발(R&D)이 속도전으로 진행되고 있다. 이미 우울증, 비만, 류마티스, 암, 심부전 등 다양한 난치성 질환에 효과가 있다는 사실을 입증하기도 했다.

디지털 시장과 전자약 개발이 가시화되며 관련 시장도 폭발적인 증가가 예상되고 있다.

글로벌 시장조사 기관에 따르면 전자약은 2021년 기준 약 27조 5,000억 원 규모에서 오는 2030년에는 2배 이상 성장한 67조 2,000억 원 규모의 시장이 형성될 것으로 전망된다.

디지털 치료제 시장 규모 역시 오는 2028년 약 22조 4,000억 원대 시장 규모를 형성할 것으로 예상된다.

◇ 디지털 치료제는 전자약이 아니다...치료 제공 형태 달라

빅데이터와 인공지능 등 정보통신기술(ICT) 융합으로 아이디어와 원리를 의과학 역량에 기반한다는 점에서 디지털치료제와 전자약을 혼동하는 경우가 많다. 전자약과 관련한 국내 규정이 미비해 명확한 기준점이 없다는 것도 혼란을 가중시키는 원인으로 지목된다.

디지털 치료제와 전자약은 식품의약품안전처(식약처)가 정한 공식 명칭은 아니다. 식약처는 디지털 치료제를 ‘디지털 의료기기’, 전자약은 ‘의료기기’로 구분하고 있다.

언뜻 보기엔 비슷해 보이지만 엄밀히 말해 전혀 다른 개념이다. 가장 큰 차이는 치료 제공 형태다.

디지털 치료제는 임상적 근거를 기반으로 질병을 예방·관리·치료하는 앱·게임·VR 등의 소프트웨어 의료기기를 일컫는다.

반면, 전자약은 주로 머리 등 신경계에 전기 자극을 이용해 질병(우울증, 불면증 등)을 치료하는 의료기기로 구분된다.
 

@게티이미지뱅크
@게티이미지뱅크

◇ ‘소프트웨어’ 기반의 디지털 치료제

디지털 치료제와 전자약의 가장 큰 차이점은 운영의 주체가 다르다는 것이다. 디지털 치료제는 소프트웨어 기반으로 모바일 어플리케이션(앱), 웹 서비스나 게임, 가상·증강 현실(VR/AR) 기기, AI 기반 도구 등을 통해 사용된다. 그 효능과 용도에 따라서 다양한 형태로 구현할 수 있는 복합된 신기술 분야에 해당한다.

한마디로 고도화된 소프트웨어를 활용해 질병이나 장애를 예방 또는 관리·치료하는 기술이다.이용자의 운동을 도와주는 앱이나 프로그램 같은 디지털 헬스케어와도 차이가 있다.

건강관리에 초점이 된 디지털 헬스케어보다 전문적이면서 의학적인 측면이 강하다. 질병을 예방·관리·치료하려는 목적이 있어야 하고, 치료 효과도 입증돼야 한다.

체내에 직접 작용하는 것이 아닌 행동중재(Behavior Intervention)를 통해 치료효과를 개선한다는 점에서 전자약과 차이를 보인다.

현재 전세계적으로 우울증, 중독 등 정신질환, 중추신경계질환, 암 등 만성질환 분야에서 다양한 디지털치료제가 개발되고 있으며, 기존의 화학적 약물치료를 보완해줄 수 있기 때문에 글로벌 제약사들의 관심도 높아지는 추세다.

◇ 전자약은 전기자극을 주는 ‘하드웨어’ 중심

전자약은 뇌와 신경세포에서 발생하는 전기신호를 통해 질병을 치료하는 전자장치를 기반으로 한 ‘하드웨어’다. 전자기적인 자극을 신체에 직접 전달해 효과를 노리는 치료로 신경을 포함한 다양한 세포-조직-장기 등을 자극해 병태 생리환경을 개선 또는 정상화하는 효과가 있다.

특정 부위와 표적 장기에 선택적으로 작용해 부작용을 최소화하면서 환자의 증상 변화를 실시간 감지하고 분석할 수 있어 개인 맞춤형 치료를 제공할 수 있다.

현재 뇌전증(간질)과 수면무호흡증과 같은 신경계질환(CNS)은 물론 류마티스관절염, 대사질환 등 다양한 분야에 대한 개발이 이뤄지고 있다.

업계에서는 전자약이 질병의 모든 범위에 적용 가능하다는 주장들이 제기되고 있다. 전자약은 현재 부착형, 삽입형 등으로 출시되며 소형화·지능화되고 있다.

업계 관계자는 “디지털 치료제의 가이드라인은 나왔지만 전자약은 대상이나 범위가 결정되지 않은 상태”라고 설명했다. 이어 “두 치료기기에 대한 규제와 가이드라인이 잘 마련된다면 결과적으로 환자들에게 더욱 효율적인 치료를 제공할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

[바이오타임즈=김가람 기자] news@biotimes.co.kr



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