[바이오타임즈] 디지털 기술과 의료를 접목한 새로운 형태의 디지털 치료제가 우울증·약물중독·수면장애 등에 대한 '신약 블루오션'으로 주목받고 있다.

기존 의약품과 달리 독성이나 부작용이 거의 없고 개발에 소요되는 시간과 비용이 기존 신약에 비해 크게 줄다는 장점에 시장 전망은 밝다.

하지만 국내 시장은 아직 초기 단계인 만큼 해결해야 할 과제가 많다는 지적이 나온다.
 

◇ 독성·부작용 없고 경제적 가치 높아…진단 넘어 치료 영역까지 확대 전망

기존의 화학적 약물치료를 보완해줄 수 있기 때문에 디지털 치료제 성장세는 꾸준히 유지될 것으로 기대된다.

비대면 치료가 가능하고 독성이 없으며 부작용이 적어 안전하게 질병을 치료할 수 있다는 점에서 미래 의료·헬스케어 대안으로 각광받는다.

디지털 치료제는 체내에 직접 작용하는 것이 아닌, 행동중재(Behavior Intervention)를 통해 치료 효과를 개선하므로 기존 치료법에 비해 부작용 가능성이 상대적으로 낮다. 

시간과 비용에 구애를 받지 않고 환자에 대한 지속적인 관리와 치료가 가능한 것도 특징이다.

한번 개발한 후에는 대량으로 활용할 수 있고, 기존 약물과 달리 제조, 운반, 보관 비용이 발생하지 않는다는 점에서 경제적 가치가 높게 평가된다.

소프트웨어를 활용해 사용자의 이용기록과 데이터를 모니터링함으로써 지속적인 추적 관리가 가능하다는 점도 매력적이다.
 

◇ 국내 디지털치료제 시장, 성장세 전 규제산업 점검해야

국내 디지털 치료제 시장은 높은 관심을 받고 있지만, 아직 초기 단계다. 

디지털 치료제는 일반 의약품처럼 임상시험을 거쳐 효과를 입증한 후 미국식품의약국(FDA) 등 보건당국의 심사를 통과해야 비로소 정식사용이 가능하다. 연구개발(R&D) 및 임상이 진행 중이지만 아직 식약처 허가를 받은 디지털 치료제는 없다.

FDA와 식품의약품안전처의 인허가를 통과한다고 해도 이후 보험 급여화와 상용화 과정 등에서 아직 넘어야 할 난관이 많다. 이에 대한 철저한 대비가 이뤄져야 한다는 지적이 나온다.

업계 한 관계자는 “2020년 8월 디지털 치료제 허가·심사 가이드라인이 제시됐지만, 처방이나 보험 적용 관련 기준이 명확하게 마련되지 않은 상태”라며 “수가 문제도 남아 있어 개선해야 할 사항들이 많다”고 말했다.

실질적인 측면에서 디지털 치료제가 활성화되려면 적정 수가 체계를 통한 의료기관 공급이 필수적이다. 국내 의료체계에서는 수가 산정이나 유통방식이 제대로 구축되지 않았다.

일례로 독일은 최근 디지털 치료제를 가치 중심 평가로 산정해 수가를 신설했다. 안정성, 기능, 질, 보안 등 일정 조건 만족 시 출시 자격을 선제 부여한다. 이후 12개월에 걸친 임상 결과 평가 기준을 통과하면 연간 최대 2,000 유로(270만 원)의 수가를 지급한다.

투자대비 효율성에 비해 사용성이나 수익 부분 한계점으로 인해 의약품 반열에 오르기 쉽지 않을 것이라는 의견도 나온다.

사용자 경험을 높이기 위해서는 지속적인 업데이트와 고도화 작업이 동반돼야 한다. 업계 입장에서는 명확한 기준이 제시되지 않은 상황에서 도전적인 투자와 지속적인 연구개발에 신중할 수 밖에 없다.

의료계 한 관계자는 “최근 5년간 디지털 치료 관련 정부 연구개발에 대한 투자가 연평균 25% 수준으로 증가하고 있지만, 이런 투자가 반짝 지원에 그치지 말아야 한다”고 강조한 데 이어 “향후 원격 의료 등 이슈가 해결되고 보험이나 수가 등 디지털 치료제에 대한 논의가 이뤄지면 확장성이 굉장히 높을 것”이라고 덧붙였다.

[바이오타임즈=김가람 기자] news@biotimes.co.kr

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