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[Bio특징주] 네오이뮨텍, 희귀병 FDA 임상 IND 승인으로 상승
[Bio특징주] 네오이뮨텍, 희귀병 FDA 임상 IND 승인으로 상승
  • 정민구 기자
  • 승인 2022.09.01 10:13
  • 댓글 0
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네오이뮨텍 양세환 대표(사진=네오이뮨텍)
네오이뮨텍 양세환 대표(사진=네오이뮨텍)

[바이오타임즈] 네오이뮨텍(950220)의 주가가 9월 첫날 오름세를 보이고 있다.

네오이뮨텍은 1일 코스닥시장에서 오전 10시 10분 전 거래일보다 4.30%(200원) 오른 4,850원에 거래 중이다.

T 세포 증폭을 유도하는 First-in-Class 차세대 면역항암제를 개발 중인 네오이뮨텍(대표이사 양세환)은 이날 특발성 CD4 림프구감소증(Idiopathic CD4 Lymphocytopenia, ICL) 환자 대상 NT-I7(물질명 efineptakin alfa) 단독 임상 NIT-114에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 밝혔다.

네오이뮨텍의 NT-I7은 미국 FDA(2019년)와 유럽 EMA(2017년)에서 ICL에 대해 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다. 이후 코로나19 팬데믹에도 불구하고, 임상 기관인 미국 국립 의료원(NIH)이 임상 승인을 위한 절차를 진행해왔고 제반 준비를 마무리한 끝에 올해 임상 1/2상을 시작하게 되었다.

이번 임상은 NIH의 안드레아 리스코 교수(Andrea Lisco, M.D., Ph.D)가 이끄는 연구자 주도 임상이며, 안전성과 T 세포 증가 등 임상 효과를 평가할 예정이다.

특발성 CD4 림프구감소증은 체내 면역 시스템에 중요한 역할을 하는 T 세포가 특별한 원인 없이 감소하는 희귀질환이다. 이미 여러 차례 다른 임상에서 T 세포 증폭을 확인한 만큼 이번 임상에서도 네오이뮨텍은 긍정적인 결과를 기대하고 있다. 또한, 임상을 통해 NT-I7이 T 세포 증폭을 통해 림프구 감소증 해결 가능성이 높아질 수록 림프구 감소로 예후가 좋지 않은 교모세포종(뇌암) 등 다양한 암종에서의 가치도 커질 것으로 예상한다.

네오이뮨텍의 신약후보물질인 NT-I7은 암세포 및 감염 세포를 제거하는 T 세포 증폭을 유도하는 물질로, 현재 미충족 수요가 높은 난치암을 포함하여 고형암, 혈액암, 뇌암 등 다양한 적응증 대상 임상 개발을 활발히 진행하고 있다.

면역 항암 신약 ‘NT-I7’은 T 세포 증폭 및 항암 효능을 보인 세계 유일의 임상 단계 의약품이다. 특히 그동안 면역관문억제제 단독으로는 뚜렷한 성과가 보이지 않았던 췌장암, MSS(Microsatellite stable, 현미부수체 안정형) 대장암 등 난치암에서 치료 가능성을 제시했다.

T 세포는 우리 몸에서 항암 작용에 중요한 역할을 하는 요소로, 임상을 통해 T 세포 증폭 및 항암 효능이 확인된 의약품은 네오이뮨텍의 ‘NT-I7’이 유일하다. 근육에 주사해 체내에서 T 세포의 증폭, 재활성, 이동을 촉진하는 기전을 통해 T 세포가 암이나 감염 세포를 효과적으로 사멸시키도록 하는 것이 NT-I7 기술의 핵심이다.

네오이뮨텍은 ICL 외에도 미국 FDA로부터 2022년엔 교모세포종, 2020년엔 진행성 다발초점성 백질뇌병증을 포함하여 3개 적응증에 대해 희귀의약품 지정을 받은 상태이다.

한편 2014년 설립된 네오이뮨텍은 T 세포 중심의 차세대 면역 항암 신약을 연구개발하는 생명공학 기업이다. 본사는 미국 동부 메릴랜드(Maryland)에 소재하며, 코스닥 상장사 제넥신(095700)의 관계사로, 판교에 한국법인과 포항공대 내 기업부설 연구소를 보유하고 있다.

양세환 네오이뮨텍 대표이사는 포항공과대학교에서 바이러스 면역학 분야로 박사 학위를 받았고, 제넥신 연구소장 및 사업본부장을 거쳐 2014년 미국에 네오이뮨텍을 창업했다.

[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr


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