[바이오타임즈] 기술이전이나 공동연구 등을 통한 외부 아웃소싱 약물이 내부 개발 약물보다 임상적 성공 가능성 높다는 분석이 나왔다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터는 맥킨지가 공개한 자료를 정리해 발표했다. 해당 자료에 따르면 2020년 R&D 투자가 가장 큰 20개 바이오제약 회사의 파이프라인에 있는 약물의 45% 이상이 외부에서 확보됐다.

◇외부 파트너십 통해 개발된 약물, 회사 자체 개발 약물보다 출시 가능성 2배 이상 높아

2016~2020년 임상 1상에서 외부 파트너십을 통해 개발된 약물은 회사 자체 개발 약물보다 출시될 가능성이 2배 이상 높았다. 최근 매출이 가장 큰 5개 블록버스터 의약품인 휴미라, 키트루다, 레블리미드, 옵디보, 엘리퀴스는 모두 해당 약물을 출시한 회사가 외부에서 조달한 약물이었다.

전체 바이오·제약산업에서 신약 매출은 외부 제휴를 하는 경우가 2011년 870억 달러에서 2021년 1,630억 달러로 늘어났으며, 비중도 2011년 20%에서 2021년 23%로 3%p 증가했다. 기업 인수를 통해 파이프라인을 확보한 경우도 2011년 1,680억 달러에서 3,020억 달러로 증가했으며, 비중도 40%에서 43%로 3%p 증가했다.

반면, 기업 자체적인 유기적인 성장은 1,700억 달러에서 2,400억 달러로 증가했으나, 그 비중은2011년 40%에서 2021년 34%로 6%p 감소했다.

코로나19 팬데믹으로 다소 주춤했던 외부 아웃소싱이나 투자는 지난해부터 회복되는 추세다.

2021년 코로나19 팬데믹 이전 대비 파트너십 건수, VC 투자, IPO 자금조달은 큰 폭으로 증가했다. 2021년 바이오·제약 거래는 4,650건으로, 이는 2019년 코로나19 팬데믹 이전 대비 약 25% 증가한 수치다. 2021년 기준 벤처캐피털로부터 유치한 투자금은 472억 달러로, 2019년 253억 달러보다 80% 이상 증가한 수치다. 아울러 2021년 기준 IPO를 통해 확보한 금액은 350억 달러로 2019년 118억 달러 보다 3배나 증가했다.

2020년 거래 활동을 세부적으로 살펴보면 모든 파트너십의 약 65%가 항암 분야였으며, 전염병, 플랫폼 기술, 데이터․분석 등 4개 영역에서 자산에 대한 거래 경쟁이 더 치열해졌다. 항암 분야의 파트너십은 상업용, 유통, 라이선싱, 조인트벤처 형태의 파트너십 보다는 절반 이상이 임상 단계의 협력이었다.

◇전염병, 플랫폼 기술, 데이터 및 분석 분야의 파트너십 증가 추세

전염병 분야의 거래는 코로나19 팬데믹 영향으로 활발해졌다. 2020년 기준 전체 거래 금액의 7% 정도로 비중이 크다고 할 수는 없지만, 거래 건수는 2019년에 비해 4배 증가했다.

눈에 띄는 건 플랫폼 기술 분야의 파트너십 증가다. 2020년 기준 세포 및 유전자치료제, DNA/RNA 기반 치료제, 항체 컨쥬게이트와 같은 모달리티를 포함해 새로운 플랫폼 기술은 연구개발 투자 상위 20대 바이오·제약 기업들이 외부와 파트너십이나 M&A 형태의 거래를 통해 확보한 모든 자산의 58%를 차지했다.

데이터 및 분석 분야의 파트너십도 활발했다. 연구개발 투자 상위 20대 바이오·제약 기업들이 데이터 및 분석 역량을 갖춘 기업에 대한 거래 규모는 2016년 15억 달러에서 2020년 42억 달러로 약 3배 가까이 증가했다. 이 금액은 20대 바이오·제약 기업에 있어서 그리 큰 투자는 아니지만 웨어러블기기, 액체생검, 다양한 오믹스기술 등과 같은 진단을 통해 확보된 데이터를 인공지능과 기계학습을 통해 데이터와 분석기술을 확보하는 데에 투자하는 증가율은 주목할 만하다는 분석이다.

지난 10년간 M&A가 전체 파트너십 거래에서 차지하는 비중은 감소했지만, M&A 프리미엄은 증가했다.

또한 초기 단계 파트너십이 증가하고, 파트너십 거래에서 선지급금을 낮추고 마일스톤 달성과 로열티 비중을 높여 신약 개발에 따른 리스크를 관리하는 추세다. 선지급금은 2016년~2020년 사이 전체 거래금액의 3.8%~16.0%로 형성되었으며, 이는 2010년~2015년 보다 0.5%~2.3% 더 낮아졌다.
 

◇국내 바이오·제약기업의 개방형 혁신도 가속화... 라이선싱 계약 시 면밀한 검토 필요

한편 국내 바이오·제약기업 역시 지난 3년간 신약 개발에 있어 라이선스 인·아웃이 대폭 활성화되는 등 제약기업과 바이오벤처, 외자기업 간 오픈이노베이션(개방형 혁신)이 가속화됐다. 한국제약바이오협회의 자료에 따르면 라이선스 이전은 2019년 36건에서 2020년 105건, 2021년 1분기 85건으로 급증했으며, 바이오신약이 58건(45.7%)으로 절반 가까이 차지했다.

단계별로는 비공개된 기타(140건)를 제외하면 비임상이 50건으로 가장 많았으며, 그다음은 임상 1상(18건), 임상 2상(10건), 임상 3상(6건), 허가(2건) 순으로 집계됐다. 질환별로는 항암제(57건, 25.2%)의 라이선스 이전이 가장 활발했고, 감염성질환(22건, 9.7%), 대사질환(13건, 5.8%), 안구질환(11건, 4.9%), 소화계통(9건, 4.0%) 순으로 조사됐다.

기업 규모별로는 중소·벤처사의 라이선스 이전 건수가 250건으로, 대·중견기업(81건)보다 3배 이상 많았다. 라이선스를 이전한 파트너를 분석한 결과 대·중견기업은 외자기업에 대한 라이선스아웃(17건) 비중이 높았으며, 중소·벤처사는 ▲국내 중소벤처(64건) ▲외자기업(50건) ▲대·중견기업(35건) 등 고른 분포를 보였다. 이에 대해 전문가들은 바이오벤처와 제약기업, 외자기업으로 연결되는 선순환 형태의 개방형 혁신이 활기를 띠는 것으로 해석한다.

이상훈 변호사(선명법무법인)는 “제약·바이오기업의 입장에서 라이선스 계약은 장기간 막대한 자금이 투입되고 투자 회수 기간이 긴 신약 개발의 단점을 보완할 수 있는 역할을 한다. 벤처기업과 대형 제약사 간 라이선싱을 통한 파트너십을 통해서 벤처기업은 라이선스아웃을 통한 매출을 달성할 수 있고, 제약 기업의 입장에서는 개발 파이프라인을 확보할 수 있게 된다”고 설명한다.

이어 그는 “제약·바이오 산업에서의 계약에서는 특정한 주요 과제로 정해진 단계, 즉 마일스톤(Milestone)을 달성했을 때 대금을 받는 조건을 포함하는 경우가 많다. 이는 조건 달성에 따라 대금이 달라지므로 해당 조건 성립에 대해 면밀하게 검토할 필요가 있다. 조건이 양쪽이 합의한 범위인지, 가능성이 있는지 등을 고려하여 계약 내용을 파악하여야 한다”고 말하며 “신약 개발의 낮은 성공 가능성과 막대한 비용으로 인하여 라이선스 계약서 상에서는 시판 허가를 받고 상업적 판매를 하는 것까지 약정했다고 하더라도 실제로 그때까지 계약이 유지되는 경우는 많지 않다. 상당 경우에는 계약 내용을 변경하거나 중도 해지, 라이선스 반환 등의 조기 종료를 하게 된다. 이 경우 라이선스 계약이 조기 종료될 수 있는 것을 고려하여 차후에 이에 대응할 수 있는 합리적인 방안을 대비하여야 하며, 계약서상에 필요한 사항은 적시하는 것이 필요하다. 특히 해지 조항의 경우 대금 반환 등의 내용을 확인하여 불측의 손해에 대비해야 할 것이다”라고 덧붙였다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr

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