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SK바이오팜, 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’ 캐나다·이스라엘 허가심사 본격 개시
SK바이오팜, 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’ 캐나다·이스라엘 허가심사 본격 개시
  • 김수진 기자
  • 승인 2022.08.09 13:34
  • 댓글 0
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허가 및 상업화 달성에 따른 단계별 기술료 등 추가 이익 확보 기대
전 세계 뇌전증 환자들에게 세노바메이트 제공하기 위해 현지 파트너십 더 확대할 것
SK바이오팜 세노바메이트(제품명 엑스코프리)(사진=SK바이오팜)
SK바이오팜 세노바메이트(제품명 엑스코프리)(사진=SK바이오팜)

[바이오타임즈] SK바이오팜(대표이사 사장 조정우)은 파트너사인 엔도 그룹의 자회사 팔라딘 랩스가 지난 6월 캐나다 연방보건부(Canada Health)에 제출한 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’의 허가신청(New Drug Submission, 이하 NDS)이 접수 완료되면서 본격적으로 심사에 들어간다고 9일 밝혔다.

이번 NDS가 승인되면 세노바메이트는 캐나다 내 상업화에 착수할 수 있다. 현재 세노바메이트의 캐나다 내 상업화는 캐나다 소재 제약사 팔라딘 랩스가 담당하고 있다.

SK바이오팜은 지난해 아일랜드 제약사 엔도 그룹의 엔도 벤처스와 라이선스 계약을 체결해 캐나다 내 허가 및 상업화를 진행하고 있다. 이에 따라 SK바이오팜은 허가 및 상업화 달성에 따른 단계적 기술료(마일스톤), 세노바메이트 공급에 따른 추가 이익을 확보할 것으로 보인다.

또한, SK바이오팜의 파트너사 덱셀 파마는 최근 이스라엘에도 세노바메이트의 허가신청서를 제출해 공식 심사 절차에 들어간다. 이스라엘은 미국 FDA의 승인을 받은 신약에 대한 허가 절차가 비교적 간단하여 세노바메이트의 이스라엘 내 상업화는 신속하게 이뤄질 것으로 기대된다.

세노바메이트는 후보물질 발굴부터 글로벌 임상 개발, 인허가 및 시판까지 전 과정을 국내 최초로 독자 수행한 혁신 신약이다. 세노바메이트는 성인을 대상으로 하는 부분 발작 치료제로, 임상 단계에서 ‘발작 빈도 감소율’과 ‘발작 완전 소실률’에서 통계적 유의성을 인정받았다. ‘발작 완전 소실’은 약물 투약 기간에 발작이 발생하지 않아 환자가 정상적으로 일상을 수행한다는 의미로, 삶의 질을 향상할 수 있게 하는 중요한 요소다.

SK바이오팜은 현재 북미, 유럽, 아시아 시장에 이어 중남미 지역까지 세노바메이트 4개 대륙 진출을 완료했고, 전 세계 다수 뇌전증 환자들에게 세노바메이트를 제공할 수 있도록 현지 파트너십 확대에 더욱 박차를 가하겠다는 계획이다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr


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