[바이오타임즈] '체외진단'이 프로세스를 단순화 및 신속화하며 관련 시장의 패러다임 전환을 예고했다. 세계적인 고령화 추세와 감염성 질환 증가 등으로 인해 체외진단 시장은 더욱 탄력을 받을 것으로 전망된다. 
 

◇ 신속하고 빠른 질병 진단에 대한 수요 증가로 ‘체외진단’ 지속성장 전망

경제적이고 효과적인 치료와 예방을 위한 개인 맞춤형 의료(Personalized Medicine)의 필요성이 증대되고 있다. 인구 고령화와 감염성 질환 등으로 인해 조기진단 중요성 역시 점차 커지고 있다.

특히 높은 초기 사망률을 나타내는 급성 패혈증이나 조기 치료 및 시술을 요구하는 암의 경우 조기진단을 통해 환자의 생존율을 증가시킬 수 있어, 정확하고 빠른 진단기술의 개발이 끊임없이 요구되고 있다. 이에 따라 체외진단 시장 수요도 확대되고 있다.

체외진단(In Vitro Diagnositic, IVD)은 조직, 혈액, 침, 소변, 세포세척액 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 질병을 진단, 예측, 모니터링하는 기술을 말한다.

코로나19와 같은 감염성 질환 외에도 각종 암, 심혈관질환, 알츠하이머와 같은 중증질환뿐만 아니라 보편적인 질환에서의 조기진단 및 동반진단을 포함한 맞춤 진단과 예후예측 진단에서도 유용하다.

소량의 검체를 이용해 많은 종류의 검사의 일괄적 처리가 가능하고, 고감도의 질환 정보와 치료 효율을 극대화할 수 있는 정보를 정확하게 제공한다는 점에서 혁신적인 기술이라는 평가를 받는다.

국내 체외진단 분야는 보다 정확도를 높인 디지털화 및 대량 진단, 적용 분야가 다양화된 플랫폼 기반의 기술들로 범위를 확장하고 있다.

업계 전문가는 “신속하고 빠른 질병 진단에 대한 수요가 증가하고 있다”고 설명하며, “이러한 추세에 맞춰 진단기기에 바이오 칩 및 나노기술(NT)와 같은 첨단기술이 지속적으로 도입되면서 관련 시장이 계속 성장할 것”으로 전망했다.
 

◇ 글로벌 체외진단 시장 130조 규모…2026년 180조 전망

국내 체외진단 시장은 코로나19 이후 급격한 성장세를 보였다. 국내의 진단용 의료기기 시장에서 체외진단이 차지하는 비중은 약 52.1%로 시장의 절반 이상을 차지하고 있다. 국내뿐만 아니라 해외시장에서의 수요도 큰 폭으로 증가했다.

식약처에 따르면 2021년도 의료기기 무역수지가 전년 대비 44% 성장, 3조 7,489억 원을 기록했다. 코로나19 바이러스 진단검사 관련 품목이 견인한 부분이 크다는 분석이다.

2017년 기준 분석기와 시약, 소모품 등 체외진단기기 국내 시장 규모는 1조 원 안팎이었다. 세계 시장 규모는 600억 달러(한화 약 78조 8,100억 원)였다.

미국 비즈니스 컨설팅 회사 프로스트 앤 설리번(Frost&Sullivan) 시장 자료에 따르면, 글로벌 체외진단 시장 전체 매출은 2021년 기준 992억 2,000만 달러(한화 약 130조 3,254억 7,000만 원)로, 연평균 6.9% 증가했다. 2026년에는 1,383억 달러(한화 약 181조 6,570억 5,000만 원) 규모로 성장이 전망된다.
 

‘임상 화학 및 면역 진단’ 분야는 10.6%로 가장 높은 성장률을 보인다. 신체 조직이나 체액에서 단백질, DNA, RNA 등 분자를 찾아 질병을 진단하는 ‘분자진단’ 및 혈액 침 땀 등을 활용해 짧은 시간 내에 현장에서 이뤄지는 ‘현장진단’은 각각 3.5%, 7.5%의 성장이 예상된다. 소량의 혈액만으로 암을 조기진단 하는 ‘혈액 기반 진단’ 기술도 체외진단 성장 요인으로 꼽힌다.

한국바이오협회는 “체외진단 시장이 코로나19 팬데믹을 계기로 큰 성장을 이뤘고, 앞으로 더욱 더 활용도가 높아질 것”으로 기대했다.

이어 “아직 제품의 시장 진입 시 규제적 측면이 적지 않다”며 “제품개발 초기 단계부터 임상과 제품화까지를 총체적으로 지원하는 ‘제품화 전략 지원단’ 등 체외진단 산업육성을 위한 창구가 필요하다”고 강조했다.

[바이오타임즈=김가람 기자] news@biotimes.co.kr

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