[바이오타임즈] ㈜큐라티스는 개발 중인 청소년 및 성인용 결핵백신 신약 QTP101이 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)로부터 다국가 2b/3상 IND(임상시험계획)를 2022년 7월 21일 자로 승인받았다고 밝혔다.

큐라티스는 국내 최초로 진행한 성인 대상 2a상 임상시험 및 청소년 대상 1상 임상시험에서 임상적으로 우수한 내약성과 안전성 프로파일을 확인했고, QTP101 결핵백신이 위약 대비 강력한 면역원성을 형성하고 지속 유지했음을 이미 확인한 바 있다.

QTP101 결핵백신은 결핵 항원과 합성 면역증강제로 구성되어 있으며, 결핵 항원의 경우 결핵균(Mycobacterium tuberculosis)에서 유래한 4종의 병독성 및 잠복성 단백질을 유전자 재조합 기술로 만든 재조합 융합 단백질 항원이다. 그리고 면역증강제는 백신 효능 강화와 함께 적은 양의 항원으로도 충분한 면역력을 발휘할 수 있도록 돕는 아쥬반트(Adjuvant) 역할을 한다.

이번 2b/3상 후기 임상시험은 1단계(2b상)의 중간 분석 결과를 바탕으로 연속적으로 2단계(3상) 임상시험을 수행하게 된다. 1단계 및 2단계의 베이스라인 시점에서 잠복결핵감염검사(QFT) 결과가 양성 및 음성 또는 양성의 청소년 및 성인을 대상으로 결핵에 대한 QTP101 결핵백신의 유효성, 면역원성 및 안전성을 평가한다.

1단계 임상시험이 수행될 국내 임상시험 실시기관은 연세의료원세브란스병원, 아주대학교병원, 중앙대학교병원, 한림대학교춘천성심병원 등이며, 2단계 임상시험이 수행될 임상시험 실시기관은 동남아시아(국내를 포함하여 인도네시아, 필리핀, 태국, 베트남 등) 지역에서 경쟁적 등록방식으로 대상자를 모집할 예정이다. 목표로 하는 등록 시험대상자 수는 1단계 임상시험에서 240명, 2단계 임상시험에서 7,461명으로, 총 7,701명 등록을 목표로 한다.

㈜큐라티스는 국내 2b/3상 후기 임상시험의 IND 승인을 시작으로, 동남아시아 지역에서 다국가 임상시험을 수행한 후 2025년 하반기에 세계 최초로 청소년 및 성인용 결핵백신의 품목허가 신청을 목표로 하고 있다.

큐라티스 바이오플랜트는 올해 1월 주사제제에 대한 KGMP인증을 완료했고, 4월에 QTP101 결핵백신의 자체 생산시설에 대한 GMP 실사를 받았다. 이번 QTP101 결핵백신의 2b/3상 임상시험 IND 승인을 통해 3상 수준의 임상시험용의약품 생산 및 CMC(Chemistry, Manufacturing & Control) 문서 구축, 상업용 생산 자격을 충분하게 갖추게 됐다는 설명이다.

임상을 총괄하고 있는 최유화 전무는 “이번 3상 수준의 임상시험계획 승인을 발판삼아 기존 BCG 접종 대비 QTP101 결핵백신을 추가 접종했을 때 우수한 결핵 방어효과와 장기 면역원성 및 안전성을 입증하고, 차세대 결핵백신 신약으로서 세계 최초의 상업화 입지를 확고히 하여, K-바이오의 글로벌 경쟁력을 확보하고 궁극적으로 결핵 감염성질환의 종식에 기여하는 토대를 마련하고자 한다” 고 말했다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr

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