[바이오타임즈] 마이크로플루이딕스 기반 약물전달시스템 개발 바이오텍인 인벤티지랩(대표이사 김주희)은 대웅제약과 공동 개발한 탈모 치료 장기 지속형 주사제 ‘IVL3001’의 호주 임상을 성공적으로 완료했다고 26일 밝혔다.

IVL3001은 인벤티지랩의 마이크로플루이딕스 기반 약물전달시스템(DDS) 플랫폼 기술 및 특허를 기반으로 2020년 대웅제약과 공동 개발 계약, 위더스제약과 생산 파트너링 계약을 체결한 파이프라인이다.

IVL3001은 경구제 ‘피나스테리드’를 1~3개월에 1회 투약하는 주사제로 개선한 탈모치료제다. 매일 복용하는 경구약과 달리, 한번 주사로 1~3개월의 효과를 볼 수 있게 설계됐다. 병원을 방문해 투약하는 제제 특성상 오·남용과 부작용의 위험도 적다.

현재 식품의약품안전처의 승인을 받은 탈모 치료약은 프로페시아 계열(피나스테리드)과 아보다트 계열(두타스테리드) 두 가지뿐이다.

두 약제는 모두 5알파 환원효소 억제제로 전립선 약뿐 아니라 탈모약으로도 사용된다. 탈모는 테스토테론이 다이하이드로테스토스테론(DHT)로 바뀌면서 모낭을 공격해 탈모를 유발한다. 5알파 환원효소 억제제는 남성 호르몬 중에 테스토스테론을 다이하이드로테스토스테론(DHT)으로 바꾸는 것을 막아 약의 효과를 일으킨다.

인벤티지랩과 대웅제약은 지난 1년간 호주에서 진행한 IVL3001의 최초 임상 시험을 성공적으로 완료함으로써 세계 최초로 탈모 치료의 장기 지속형 주사제 인체 검증 결과라는 의미를 갖게 됐다.

이번 임상 시험 결과, 인벤티지랩의 장기 지속형 주사제인 IVL3001은 기존 제조 기술의 문제점이었던 초기 과다 방출(Initial Burst)이 전혀 없는 안정적인 혈중 약물 농도 유지, 탈모 치료의 지표인 혈중 DHT 억제의 달성 및 우수한 내약성이 확인됐다.

특히 기존 장기 지속형 주사제들의 최대 리스크였던 투약 직후 혈중 약물 농도가 급격히 상승하는 Initial burst 현상이 전혀 발견되지 않았는데, 이러한 Initial burst 현상은 잠재적인 부작용 발생의 위험성을 의미하기 때문에 매우 중요하게 관리되어야 하는 항목이다.

Initial burst 현상을 완화하기 위해 추가적인 제형화 기법을 도입하면 오히려 일정 기간 약물이 방출되지 않는 Lag Time이 발생하기도 한다. Lag Time이 존재하는 장기 지속형 주사제는 복잡한 용법 용량을 적용하거나, 반복 투여가 반드시 수행되어야 정상적인 방출이 구현되는 등 까다로운 의약품이 되어 시장진입에 어려움을 겪을 수 있다.

이번에 진행된 IVL3001 임상 시험에서는 약물 체내 동태와 내약성 검토를 통해 ▲안정적인 혈중 약물 농도 유지 ▲혈중 DHT(디하이드로테스토스테론) 농도 억제 ▲우수한 내약성이 확인됐다. 또한 이번 임상 결과는 최적 용량 비교 등 임상 2상 요소를 일부 포함하고 있어, 향후 임상 3상으로 바로 진입할 수 있는 가능성을 열어 놓았다는 점에서 긍정적으로 평가된다.

IVL3001은 1상 데이터에서 유의미한 AUC 결과를 도출함으로써 미국 식품의약국(FDA)의 제형 변경 약물 기준에 따라 1상만으로 시판 허가 신청이 가능하지만, 통계적 유의성 확보를 위해 2상을 건너뛰고 200~300명 대상으로 다국가 3상을 신청할 것으로 판단된다. 다국가 3상은 대중제약이 주도하며, 최종 임상에 성공하면 위더스제약이 생산을 맡는다.

◇세계 최초 마이크로플루이딕스 기술을 DDS에 접목, 한 번 맞으면 약효가 한 달 이상 유지

인벤티지랩은 마이크로플루이딕스 기술을 약물전달체(DDS)에 접목해 세계 최초로 의약품 제제화 기술에 적용하고, 대량생산이 가능한 양산제조 시스템을 자체 구축했다.

마이크로플루이딕스라는 기술은 mRNA가 LNP와 균일하게 결합하는 역할을 한다. 수백 마이크로미터(μm) 이하의 작은 미세유로에 지질 입자와 mRNA를 흘리면, 지질 입자가 mRNA 주변을 둘러싸 구형의 LNP 구조체를 만들어내는 것이다. 인벤티지랩은 자체 보유한 마이크로플루이딕스를 활용해 실험한 결과, mRNA를 95~98% 가두는 LNP 구조체를 만드는 데 성공했다.

마이크로플루이딕스는 미국 등 백신 선진국에서는 산업 표준으로 지정돼 있을 만큼 LNP 대량생산에는 꼭 필요한 핵심 기술이지만, 그동안은 실험실의 연구 장비 또는 진단기기로만 활용됐다. 마이크로플루이딕스 기술을 약물전달체(DDS)에 접목해 이를 기반으로 의약품을 개발하고, 대량생산이 가능한 양산제조 시스템을 자체 구축한 기업은 인벤티지랩이 유일한 것으로 알려졌다.

이와 관련하여 인벤티지랩 김주희 대표는 “마이크로플루이딕스 기반 기술을 바탕으로 IVL3001의 가치를 보여 줄 수 있는 결과를 확보하여 기쁘게 생각한다. 성공적인 제품 개발로 이어질 수 있도록 파트너사들과의 적극적인 협력을 통하여 아이템의 상업화 기간을 단축하기 위한 최선의 노력을 하겠다”고 말했다.

전승호 대웅제약 대표는 “양사의 협업을 통해 성공적인 임상시험 결과를 확보하게 되어 고무적이다”라며 “빠르게 후속 개발 절차를 마무리해 제품과 기술이 상업적으로도 높은 가치가 있음을 증명해 나가겠다”고 밝혔다.

한편 시장조사기관인 그랜드뷰리서치에 따르면, 글로벌 탈모치료제 시장은 2020년 기준 약 8조 원의 시장 규모를 형성하고 있으며 매년 8%씩 성장하여 2028년에는 현재의 두 배 가까이 그 규모가 커질 것으로 예상된다.

먹는 탈모치료제의 가장 큰 불편함은 매일 치료제를 복용해야 효과를 볼 수 있다는 것이다. 또한, 1년간 복용을 중단하면 다시 탈모가 진행될 수도 있다. 경구용 치료제보다 적은 약물 투여량으로 큰 효과를 볼 수 있고, 무엇보다 한 번 맞으면 약효가 한 달 이상 지속할 것으로 전망되는 장기지속형 주사제가 개발에 성공만 한다면 탈모치료제 시장의 획기적 변화를 불러올 것으로 전망된다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr

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