[바이오타임즈] ㈜한국파마(032300, 대표이사 박은희)의 주가가 급등했다.
한국파마는 15일 코스닥시장에서 전 거래일 대비 15.07%(5,050원) 오른 3만 8,550원에 거래를 마감했다.
한국파마의 이 같은 급등 배경에는 지난 11일 철 결핍 치료제 ‘KP-01’(아크루퍼)의 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 공시한 데 따른 것으로 풀이된다.
빈혈 여부와 상관없이 사용되는 ‘KP-01’은 국내에 최초로 도입되는 성분의 철 결핍 치료제다. 회사는 지난해 8월 영국의 쉴드 테라퓨틱스로부터 ‘KP-01’ 도입 계약을 체결하고, 11월 공장 실사를 진행한 뒤 생산 기술이전을 협의한 바 있다.
한국파마는 공장 실사를 통해 쉴드로부터 경구용 캡슐제 생산시설에 대한 우수성을 인정받고 기술이전을 통한 ‘KP-01’의 국내 생산을 최종 협의했다. 한국파마는 ‘KP-01’를 국내 공장에서 생산함으로써 생산 비용 감소, 생산 및 배송 시간을 단축하는 것은 물론, ‘KP-01’의 글로벌 생산 거점으로 성장 기반을 마련했다.
한국파마는 ‘KP-01’에 관해 가교 임상이 완료된 후 품목 허가 신청을 진행할 계획이다. 가교 임상은 해외에서 이미 임상시험을 거쳐 사용 중인 약물에 대해 인종적 차이에 따른 유효성과 안전성 확인하기 위한 목적으로, 한국인을 대상으로 진행하는 연구다.
‘KP-01’은 3가 철 이온의 킬레이트 화합물로 위장관 내에서 이온화되지 않아 기존의 국내 철 결핍성 빈혈 치료제 복용 시 나타날 수 있는 속쓰림, 변비 등 위장장애를 현저히 개선했다.
특히, 빈혈 여부와 상관없이 철 결핍에 처방될 수 있는 FDA 허가를 받은 전 세계 유일한 제품이다.
‘KP-01’은 저용량 철 투여로 12주 만에 현저한 빈혈 개선 효과를 보이며, 64주간의 장기 투여 시에도 안전성을 확보한 제품이다. 회사는 이런 특장점으로 ‘KP-01’이 국내 철분제 시장의 독보적 지위를 차지할 수 있을 것으로 기대한다는 입장이다.
한국파마 관계자는 “이번 IND 신청은 KP-01의 품목 허가를 위한 과정”이라며, “해당 치료제로 국내 매출 상승을 견인하는 것은 물론, 회사의 고품질 생산 기술을 통해 미국, 유럽 등에서 판매되는 KP-01의 생산 거점이 될 수 있을 것”이라고 밝혔다.
한편, 한국파마는 지난 2012년부터 다국적 제약기업 GSK의 로션제(상품명: 락티케어 HC로션)에 대한 공급자 실사를 통과해 한국 시장에 공급 중이며, 의약품 제조 위탁생산(CMO) 수행으로 국내외 50여 개의 거래처를 보유하고 있다.
2018년 노르진 社와 세계 최초 1L 장 세정제인 ‘플레뷰산’ 공급 계약 체결에 이어, 지난해 8월에는 미국 FDA 허가를 획득한 경구용 빈혈 치료제 ‘KP-01’의 국내 독점 공급 계약을 체결했다.
또한, 올해 7월에는 대만 ‘오리엔트파마(Orient Pharmaceuticals)’와 소아용 ADHD 치료제 ‘메티듀어(Methydur, 가칭)’의 국내 독점 개발 및 상업화 계약을 체결하기도 했다.
한국파마는 오리지널 의약품과 개량 신약 도입을 늘려나간다는 방침이다. 기존 제네릭 중심에서 오리지널, 개량 신약 중심의 라인업 변화 및 강화 전략을 통해 수익구조를 개선하고 매출 증대를 이뤄 입지를 넓혀간다는 계획이다.
[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr
