[바이오타임즈] 우리나라 기술로 개발한 국산 1호 코로나19 백신이 탄생했다.

2019년 11월 중국 우한에서 첫 확진자가 보고되고, SK바이오사이언스가 코로나19 백신 개발에 뛰어든 2020년 3월로부터 2년 3개월 만에 거둔 성과다.

SK바이오사이언스는 합성 항원 방식의 자체 개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원(SKYCovione) 멀티주(이하 스카이코비원)’에 대해 국내 식품의약품안전처로부터 품목허가를 최종 획득했다고 29일 밝혔다.

‘스카이코비원’은 면역반응 강화 및 높은 수준의 중화항체 유도를 위해 GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제 AS03이 적용된 백신이다. 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for protein Design, IPD)와 협력해 연구 개발을 진행했고, 초기 개발 단계부터 빌앤멜린다게이츠재단(Bill & Melinda Gates Foundation)과 전염병예방백신연합(CEPI)의 지원을 받았다. 또한, CEPI가 차별화된 코로나19 백신 후보물질을 지원하고자 가동한 ‘Wave2’(차세대 코로나19 백신) 프로젝트의 최초 대상으로 선정된 백신이기도 하다.
 

◇합성 항원 방식 적용, 글로벌 임상 3상서 우수한 면역원성과 안전성 입증

스카이코비원은 기존에 독감, 자궁경부암백신 등에 장기간 활용되어온 합성 항원 방식이 적용됐다. 이는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입하여 면역반응을 유도하는 방식으로, 지금까지 가장 많이 사용되는 백신 플랫폼 중 하나다. 같은 제조 방식의 코로나19 백신으로는 노바백스 백신이 있다.

재조합 백신은 항원 단백질만으로는 면역반응이 낮을 수 있어 일반적으로 면역증강제(알루미늄염 등)가 포함된 제형이 필요하며, 오랜 기간 사용으로 안전성이 높은 백신으로 알려졌다.

SK바이오사이언스의 스카이코비원은 면역 효과를 최대화할 수 있는 구조의 차별화된 기반 기술과 안정적인 개발 플랫폼으로 높은 평가를 받고 있다. 

이 백신의 ‘수용체 결합 단백질’(RBD)은 코로나19 바이러스를 무력화할 중화항체 발현을 유도하는 백신 개발의 핵심으로, SK바이오사이언스의 유전자 재조합 기술과 워싱턴대 항원디자인연구소(IPD)의 ‘자체 결합 나노입자’(Self Assembly Nanoparticle) 디자인 기술이 적용됐다.

스카이코비원은 글로벌 임상을 통해 우수한 면역원성과 안전성을 입증한 바 있다. 만 18세 이상 성인 4,037명을 대상으로 한 글로벌 임상 3상 결과에 따르면, 스카이코비원 2회 접종 시 바이러스 감염성을 중화해 예방효과를 유도할 수 있는 중화항체가 접종 전 대비 약 33배로 대조 백신과 비교해 약 3배 높았다. 백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자를 의미하는 항체 전환율 역시 98.06% 이상으로 확인됐다. 스카이코비원을 접종한 65세 이상 고령자에서도 중화항체가가 대조 백신 대비 2.7배로 높았으며, 항체 전환율은 95%를 넘었다.

임상시험 기간 특별한 안전성 문제도 보고되지 않았다. 스카이코비원의 글로벌 임상 및 임상 분석은 비영리 국제기구인 IVI(국제백신연구소)와 국립보건연구원 공공백신개발지원센터로부터 지원을 받았으며, 국내 임상은 고려대 구로병원 등 총 16개 기관에서 수행됐다.
 

◇국산 코로나백신 탄생, 늦었지만 백신 주권 확보라는 의미 커...엔데믹 시대에 맞는 전략 중요

스카이코비원의 품목허가 획득이 코로나19가 엔데믹으로 전환된 상황에서 다소 늦은 것 아니냐는 우려의 목소리가 있다. 실제 셀트리온 등은 오미크론 변이 이후 급변하고 있는 글로벌 코로나19 상황에 대응하기 위해 흡입형 칵테일 코로나19 치료제의 글로벌 임상 3상을 잠정 중단했다.

이에 대해 SK바이오사이언스는 ▲백신 주권 확보 ▲코백스 퍼실리티(COVAX Facility)를 통한 중저개발 국가에 공급 ▲엔데믹 시대에 활용 가능한 전략 대응 등으로 문제가 없다는 입장이다.

우선 회사는 대한민국 백신 주권 확보를 앞당기고, 수입 의존도를 낮추는 데 기여할 것으로 기대하고 있다. 지난 3월 한국바이오협회가 발표한 ‘글로벌 백신 시장 및 한국의 백신 수출입 현황’ 보고서에 따르면 지난해 기준 한국의 백신 수입 규모는 23억 5,500만 달러로 수출액(5억 1,900만 달러)의 4.5배에 달한다. 전문가들은 2017년 1억 8,300만 달러에 불과했던 수출 규모가 코로나19 백신 위탁생산으로 3배 가까이 성장했지만, 여전히 수출입 규모 격차가 큰 만큼 국산 백신 확보가 무엇보다 중요하다고 설명한다.

이번 스카이코비원의 품목 허가 획득으로 우리나라는 대한민국은 코로나19 백신과 치료제를 모두 보유한 나라로서 엔데믹(Endemic) 시대를 준비하고 넥스트 팬데믹(Next-pandemic)에 대비할 국가 방역 시스템을 구축하게 됐다는 설명이다.

또한, 스카이코비원은 2~8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능한 특성을 바탕으로 초저온설비를 갖추지 못한 중저개발 국가의 방역에 활발히 사용될 수 있을 것으로 보인다. 이에 따라 회사는 스카이코비원이 글로벌 백신 시장에 본격 진출할 수 있도록 해외 국가별 긴급사용 허가에 나서는 한편, WHO 긴급사용리스트(EUL) 등재를 추진해 코백스 퍼실리티(COVAX Facility)를 통한 백신 공급도 준비할 계획이다.

마지막으로 SK바이오사이언스는 스카이코비원이 엔데믹 시대에 광범위한 방역에 활용될 수 있도록 국내외에서 동종 및 이종 부스터샷 임상을 진행하고 있으며, 접종 연령 확대를 위해 청소년 및 소아 대상 임상을 계획 중이다.

SK바이오사이언스는 스카이코비원이 기존 6종의 자체 개발 백신과 더불어 대한민국이 백신 수출국으로 자리매김하는 데 기여할 것으로 기대하고 있다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “대한민국 1호 코로나19 백신의 개발은 정부와 보건당국, 글로벌 기구와 기업, 연구기관, 그리고 불철주야 백신 개발에 힘써온 우리 구성원들의 노력이 바탕이 됐다”며 “앞으로도 자체적인 기술력과 생산 능력을 바탕으로 다양한 기관들과 협업해 새로운 팬데믹에 선제 대응할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr

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