임상 2상에서도 내성 환자들에게서 높은 치료 효과를 보일 것으로 기대
[바이오타임즈] 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 이중 저해 표적항암제인 ‘OCN-201’(기존 개발 코드명 JPI-547)이 난소암을 대상으로 하는 국내 2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 22일 밝혔다.
이번 임상시험은 파프(PARP, Poly ADP-Ribose Polymerase) 저해제를 투여받은 경험이 있으면서 화학요법 치료에 내성을 보이는 난소암 환자 58명을 대상으로 ‘OCN-201’을 투여하여 이에 따른 안전성 및 유효성을 탐색할 계획이다.
이번 임상은 국립암센터 항암신약신치료개발사업단(단장 박중원)의 공동개발 과제(NOIU-1402)로 선정되어 정부지원금을 받아 진행되는 임상시험으로, 국립암센터 등 9개의 3차 종합병원에서 진행된다.
난소암은 발병에 대한 증상이 거의 없어 조기 진단이 어렵고 재발률이 높은 암중 하나다. 최근 난소암 환자에서 PARP 저해제가 무진행 생존기간(PFS, Progression Free Survival) 연장 효과를 보여 화학요법치료 후 유지 요법으로 승인받아 사용되고 있다.
이전에는 난소암 표준치료법으로 항암화학요법이 사용됐으나 2014년 PARP 저해제 신약인 아스트라제네카의 린파자정이 등장한 이후 여러 PARP 저해제가 등장하며 난소암의 치료 패러다임이 변하고 있다. 이 가운데 PARP 저해제가 1차 치료요법으로 확대되고, 건강보험 급여도 적용됨에 따라 시장 규모는 지속해서 성장하고 있지만, PARP 저해제도 일정 기간 투여 시 내성이 생기는 환자들이 발생하고 있다.
온코닉테라퓨틱스의 ‘OCN-201’은 파프(PARP)와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 억제하는 이중 저해 표적항암제로 이번 임상 2상 시험에서 기존 PARP 저해제 치료에 내성을 가진 난소암 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 수 있을 것으로 보고 있다.
파프는 세포의 DNA 손상을 복구하는 효소로 암세포 DNA까지 복구하기 때문에 파프를 억제해야 암세포 사멸을 유도할 수 있다. JPI-547은 파프 뿐 아니라 암세포 생성에 필수적인 효소인 탄키라제를 동시에 억제해 암세포를 사멸시키는 이중 저해 작용기전을 지닌다.
OCN-201은 지난해 췌장암에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품지정(ODD)에 이어 6월에는 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.
앞서 온코닉테라퓨틱스는 지난해 미국임상종양학회 (ASCO) 연례회의에서 ‘OCN-201’의 임상 1상 시험 결과, 기존 PARP 저해제에 반응하지 않는 난소암 환자 2명 중 1명에서 종양의 크기가 37% 감소한 부분 반응(PR, Partial Response), 나머지 1명은 2% 줄어든 안정 질환(SD, Stable Disease) 치료 효과를 확인했다고 발표한 바 있다.
임상 1상에서 암 종양이 30% 이상 줄어든 것은 매우 유의미한 결과로 이번 임상 2상에서도 내성 환자들에게서 높은 치료 효과를 보일 것으로 회사 측은 기대하고 있다.
김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 “이미 임상 1상에서 안전성과 일부 유효성을 확인한 만큼 이번 2상에서도 긍정적 결과가 기대된다”며 “기존 PARP 저해제의 한계를 극복할 수 있는 차세대 신약으로 성공시켜 내성으로 고통받는 난소암 환자들에게 새로운 치료 대안이 되길 희망한다”고 말했다.
한편, 온코닉테라퓨틱스는 향후 난소암 임상 2상시험 외에 난치성 암으로도 적응증을 확대해 나갈 방침이다.
[바이오타임즈=정민아 기자] news@biotimes.co.kr
