[바이오타임즈] 경피용 약물전달시스템(DDS) 개발 기업 아이큐어(175250)가 치매 패치제 출시 임박 소식에 10일 10% 넘게 급등했다.
아이큐어는 10일 코스닥 시장에서 전 거래일보다 10.53%(1,200원) 오른 1만 2,600원에 장을 마감했다.
10일 제약업계에 따르면 아이큐어와 셀트리온이 공동 개발한 국내 첫 도네페질 성분 치매 패치제가 오는 3분기 출시될 예정이다.
지난해 11월 아이큐어와 셀트리온이 개발한 알츠하이머 치매 치료용 도네페질 패치제가 식품의약품안전처로부터 정식품목허가를 획득함으로써 세계 첫 도네페질 패치제의 탄생을 알린 바 있다.
셀트리온은 국내 유통 품목인 ‘도네리온 패취’에 대해, 아이큐어는 수출 품목인 ‘도네시브 패취’에 대해 각각 특허권도 등재했다. 양사가 나란히 특허권등재자로 이름을 올렸으며, 원개발사인 아이큐어가 두 품목 모두 등재특허권자로 등록됐다.
알츠하이머 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분인 ‘도네페질’(Donepezil)이 경구용 제형에서 붙이는 패치제로의 전환이 가속화되면서, 미국 FDA의 승인은 미국 중추신경계(CNS) 치료제 개발 전문 제약사 코리엄(Corium)이 아이큐어보다 먼저 획득했다.
코리엄은 지난 3월 14일(현지 시각) 주 1회 제형의 도네페질 패치제 ‘애드라리티(ADLARITY)에 대해 미국 FDA로부터 시판 허가를 받았다. 애드라리티는 경도, 중등도 또는 중증 알츠하이머 치매 환자를 대상으로 하는 붙이는 치매치료제다.
아이큐어의 도네시브 패취가 주 2회 부착인 데 비해, 애드라리티는 주 1회 부착으로 편의성 면에서는 더 앞서면서 관련 시장의 경쟁이 더 치열해질 것으로 보인다.
도네페질은 알츠하이머 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분으로, 아세틸콜린 분해효소 저해제 계열에 속하는 약물이다. 뇌에서 기억, 인지기능에 중요한 역할을 하는 신경전달물질인 아세틸콜린이 정상적으로 유지되도록 해 인지기능 개선에 도움을 준다.
도네페질은 현재 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 알츠하이머 치료제 중 가장 오랫동안 경증부터 중증도 및 중증 치매 환자까지 폭넓게 처방되고 있다.
의약품 시장조사 기관인 유비스트(Ubist)에 따르면, 2020년 알츠하이머 치매 치료제의 국내 매출 약 2,900억 원 중 도네페질 성분이 80% 수준인 약 2,300억 원 시장 규모를 차지하고 있다.
지금까지 도네페질은 제형 개발의 어려움으로 경구용으로만 상용화됐다. 하지만 알약은 복용량 제한이 있고, 치매 환자 특성상 복용을 잊는다는 단점이 있다. 특히, 소화기를 통해 흡수되기 때문에 위장관계 부작용뿐 아니라 혈중 약물 농도 변동이 수반되는 문제점이 지적돼왔다.
아이큐어는 지난 2008년에 도네페질 패치제 개발에 착수했다. 2013년 1상에 돌입했으며 셀트리온과 2017년 6월 국내 공동판권 계약을 맺고 4개국(한국, 대만, 호주, 말레이시아) 약 400여 명 피험자 대상 공동 3상을 진행했다.
임상 3상에서는 경증 및 중등증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 기존 경구제와 대비해 비열등성을 입증했다. ADAS-cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale–Cognitive Subscale)로 평가되는 인지기능 개선 효과에 대한 평가지표를 만족하여 세계 최초로 도네페질 치매 패치 임상 3상을 성공적으로 종료했다.
아이큐어의 도네시브 개량신약 치매 치료용 패치는 1주 2회 환자에게 붙이는 패치 형태로 허가 완료되었기에 환자의 부작용 개선 및 효과 증대로 치료를 개선할 수 있고, 의료기관에서도 효율적 복약 관리가 가능할 것으로 기대된다.
아이큐어는 도네페질 패치제에 대해 지난해 4월 미국 FDA에서 임상 1상 IND 승인을 받았고, 2022년 하반기 미국 피험자 투약을 시작할 계획이다. 또한, cGMP 실사 준비를 위해 박차를 가하고 있다. 국내 및 글로벌 판매가 개시됨에 따라 3년 이내에 기존 사업영역과 함께 3,000억 원 매출을 달성할 수 있을 것으로 기대되고 있다.
또한 아이큐어는 자사의 약물 전달 기술을 이용하여 마이크로니들 패치, 경구형 펩타이드 항암제 등 다양한 신약 및 DDS 시스템 구축을 통해 글로벌 제약 그룹사로 면모를 갖춰나가겠다는 계획이다.
[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr
