[바이오타임즈] 셀리드(299660)가 오미크론 변이 전용 코로나19 백신 임상 1/2상 시험계획서를 신청했다는 소식에 코스닥 시장에서 상승세다.
셀리드는 20일 오후 3시 11분 현재 전 거래일보다 13.46%(2,800원) 오른 2만 3,600원에 거래되고 있다.
셀리드는 지난 12일 식품의약품안전처에 오미크론 변이 전용 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 1/2상 시험계획서를 제출했다고 밝혔다.
이번 임상 1상은 기존 허가된 코로나19 백신인 화이자의 ‘BNT162b2’ 또는 모더나의 ‘mRNA-1273’을 접종 완료한 후 최소 24주 이상 48주 미만 경과한 만 19세 이상 성인 약 20명을 대상으로 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’를 추가 접종하여 안전성을 시험한 후 임상 2상 진입 여부를 확인하는 것이다.
임상 2상은 동일한 대상자 중 코로나19 병력이 없는 대상자 240명과 코로나19 병력이 있는 대상자 120명에게 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 설계로 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’ 추가 접종의 안전성 및 면역원성을 평가할 계획이다.
셀리드는 ‘AdCLD-CoV19-1’을 투여한 후 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’를 추가 투여한 동물실험 결과, ‘AdCLD-CoV19-1’로 추가 투여한 대조군 대비 오미크론 특이 중화항체 역가가 큰 폭으로 증가하는 것을 관찰함으로써, 오미크론 변이 대응 백신의 부스터샷으로서의 개발 성공 가능성을 확인했다는 설명이다.
AdCLD-CoV19-1은 ‘AdCLD-CoV19’의 1/2a 상 및 대량 생산을 위해 개선된 백신으로, 코로나19 바이러스의 ‘표면 항원 유전자’를 아데노 바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’이다. 아데노 바이러스 주형을 통해 사람 세포 내로 전달된 표면 항원 유전자가 체내에서 표면 항원 단백질을 합성해 중화항체 생성을 유도하고, 이후 코로나19 바이러스가 침입했을 때 이 중화항체가 코로나19 바이러스를 제거하게 된다.
회사는 ‘AdCLD-CoV19-1’의 임상 1상을 통해 안전성 측면에서 중대한 이상 반응은 한 건도 발생하지 않는 탁월한 안전성과 내약성을 확인했으며, 백신 투여 후 4주 차 면역원성 분석 결과, 중화항체 생성반응의 경우 1회 투여만으로도 투여 전 대비 약 48배 증가해 기존 ‘AdCLD-CoV19’보다 우수한 중간결과를 확인한 바 있다.
또한, 셀리드는 오미크론 코로나 변이 바이러스의 가파른 확산에 대응하기 위해 기존 코로나19 바이러스 백신 개발 과정에서 축적된 경험과 R&D 인프라를 통해 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’ 임상에 들어갈 계획이다. 이는 셀리드가 각 변이체의 슈도바이러스 19종을 이미 확보하고 있어 가능하다.
셀리드 관계자는 “현재 오미크론 변이 바이러스는 세계적인 우세종 위치를 유지하고 있으며, 중증 환자 및 사망자가 끊임없이 발생하고 있는 상황으로 오미크론 전용 부스터샷 백신의 수요는 계속해서 발생할 것이며, 중화항체와 T세포 반응이 동시에 효율적으로 유도되는 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’는 백신의 효과가 장기적으로 지속됨으로써 제품 경쟁력도 확보할 수 있을 것으로 예상된다”며 “글로벌 수준의 자체 GMP 시설 구축을 위해 노력해온 결과, 백신 임상시료의 자체 생산역량을 확보함으로써 임상시험, 코로나19 변이주 및 새로운 감염병 위협에 신속한 대응이 가능하게 되었다”고 밝혔다.
셀리드의 성남 GMP 센터는 2020년 11월 완공 후 ‘인체 세포 등 관리업’, ‘첨단바이오의약품 제조업’의 허가를 통해 우수한 품질의 의약품 생산 능력을 공인받았으며, 특히 올해는 코로나19 백신, BVAC 파이프라인의 임상시험용 의약품 GMP 허가를 얻고, 국내외 바이오제약사와의 임상 CMO사업을 전개해 나갈 계획이다.
한편 셀리드는 국가신약개발재단(KDDF)의 2021년도 제5차 ‘코로나19 치료제·백신 신약개발사업’의 주관기관으로 최종 선정되어 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1’의 임상 2b상 진행 및 임상 3상 진입을 목표로 2022년 3월부터 12개월 간 정부 출연금 약 89억원, 기업부담금 약 29억 원 등 총 118억 원의 연구개발비를 지원받는다.
회사는 이번 국가신약개발재단의 임상지원 협약을 통해 남아프리카공화국, 케냐 등 백신 접종율이 낮은 해외 국가를 대상으로 IND 신청 및 임상시험 진행을 가속할 계획이다.
[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr
