북미 세포 유전자 치료제 CDMO 회사 인수 후 글로벌 임상 가속화할 것
[바이오타임즈] 메디포스트(대표 양윤선, KOSDAQ 078160)가 무릎골관절염 치료제 ‘카티스템’과 주사형 골관절염 치료제 ‘SMUP-IA-01’의 글로벌 시장 진출을 위한 글로벌 임상 추진에 핵심역량을 집중하고 있다고 밝혔다.
카티스템은 무릎 연골 재생이 검증된 무릎골관절염 치료제로, 회사는 일본과 미국 진출에 집중하고 있다.
우선 일본에서는 국내 임상 결과 및 장기추적 데이터, 시판 실적 등을 인정받아 1상과 2상을 생략하고 경증 및 중등증(K&L grade 2~3) 환자 130명 대상으로 임상 3상을 지난 3월에 개시하여, 단회 임상으로 일본 정식품목허가에 도전한다. 또한, 코로나19로 잠정 중단됐던 카티스템과 O자형 휜다리 교정술(HTO)을 병행하는 환자 50명 대상의 일본 임상 2상도 다시 재개했다.
미국으로부터는 카티스템 임상 1/2a상을 종료 후, FDA와의 EOP(End of Phase) 미팅에서 국내 임상 및 시판 데이터 등을 인정받아 2상을 생략하고 바로 3상 진입이 가능하다는 확인을 받은 바 있다. 또한, 현재 국내 임상 2상이 순조롭게 진행 중인 주사형 무릎골관절염 치료제 SMUP-IA-01도 FDA와의 Pre-IND미팅을 통해 국내 1상 결과를 인정받아 미국 1상을 생략하고 2상 진행이 가능하다는 답변을 받았다.
메디포스트는 지난 3월 북미 소재 세포 유전자 치료제 CDMO 기업 인수 및 줄기세포치료제의 미국 임상 추진 목적의 대규모 투자유치에 성공한 바 있다. 회사는 협상이 진행 중인 CDMO 기업 투자 계약 이후 카티스템의 미국 3상과 SMUP-IA-01 미국 2상 준비를 본격적으로 추진할 예정이다.
이외에도 전 세계 인구 4위 대국인 인도네시아를 포함한 아세안 11개국 진출의 교두보인 말레이시아에서는 현지 임상을 생략하고 카티스템의 정식품목허가(BLA)를 신청하여 현재 심사가 진행 중이다.
메디포스트 관계자는 “국내에서 유효성과 안전성이 검증된 카티스템의 글로벌 임상에서 좋은 결과가 나올 수 있도록 전사의 역량을 집중할 계획”이라며, “북미 소재 세포 유전자 치료제 CDMO 투자와 해외 임상을 차질 없이 진행해 파이프라인 및 기업 가치 제고에 최선을 다하겠다”고 말했다.
[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr
