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에이비온, 비소세포폐암 치료제 임상 1상 성공...차별화된 경쟁력은?
에이비온, 비소세포폐암 치료제 임상 1상 성공...차별화된 경쟁력은?
  • 김수진 기자
  • 승인 2022.05.17 15:45
  • 댓글 0
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CRO로부터 CSR(Clinical Study Report) 수령하여 안전성 및 유효성 확인
간세포성장인자수용체(c-MET)를 표적으로 하는 고형암 항암제
현재 임상 개발 중인 c-MET 표적항암제는 소수, 적응증 확장에 용이할 것
에이비온은 c-MET 표적항암제 ‘ABN401’를 개발하고 있다ⓒ게티이미지뱅크
에이비온은 c-MET 표적항암제 ‘ABN401’를 개발하고 있다ⓒ게티이미지뱅크

[바이오타임즈] 정밀항암신약 개발기업 에이비온(대표 신영기, 203400)이 비소세포폐암 치료제 ‘ABN401’의 성공적인 임상 1상 결과를 확인했다.

회사는 ABN401의 임상 1·2상 용량 증량 시험 결과보고서(CSR, Clinical Study Report)를 수령했다고 16일 공시를 통해 밝혔다.

이번에 회사가 CRO로부터 수령한 결과보고서에 따르면 ABN401은 임상 용량 증량시험에서 우수한 안전성과 유효성을 모두 확인했다. ABN401의 투약 용량을 50mg부터 1,200mg까지 증량한 시험 결과, 약물과 관련 있는 3등급 이상의 이상 반응은 전혀 보고되지 않았으며, 유효성 데이터도 확인돼 미국을 중심으로 진행하는 글로벌 임상 2상 시험도 속도를 낼 수 있을 것으로 기대된다.

에이비온은 ABN401의 해당 임상 최종 데이터를 오는 6월 열리는 미국 임상종양학회(ASCO 2022)에서 발표하고 사업개발 등에 적극적으로 활용할 계획이다.

에이비온이 개발 중인 ABN401은 간세포성장인자수용체(c-MET)를 표적으로 하는 고형암 항암제다. c-MET은 MET(Mesenchymal Epithelial Transition, 상피간엽이행) 유전자에 의해 발현된 단백질로 암 유발과 전이에 관여하며 특히 폐암, 위암, 간암, 대장암 등 다양한 고형암 발생과 연관이 깊어 전 세계적으로 주목하고 있는 항암 바이오마커다.

ABN401은 물질 디자인 개선 과정을 통해 안전성과 유효성을 강화했다. 특히 약물 반응성 측면에서도 종양이 50% 이상 감소한 환자 상태가 1년 반 이상 유지된 케이스를 확보했으며, 지난 유럽암학회(ESMO)에서 상세 데이터를 발표한 바 있다.

c-MET 변이는 비소세포폐암뿐만 아니라 주요 적응증에서 공통으로 나타나기 때문에 c-MET표적치료제 ‘ABN401’는 적응증 확장에 용이할 것으로 기대된다.

회사는 임상 1상과 2상을 통합 진행하는 심리스 방식(Seamless Clinical Study)의 글로벌 임상 1·2상을 진행하고 있으며, 지난해 호주와 한국에서 글로벌 임상 1상 시험을 성공적으로 마친 바 있다. 현재 임상 개발 중인 c-MET 표적항암제는 소수에 불과하다.
 

신영기 에이비온 대표이사(사진=에이비온)
신영기 에이비온 대표이사(사진=에이비온)

회사는 글로벌 임상 2상을 위해 미국 FDA로부터 임상 프로토콜(Clinical Protocol)에 대한 세부 임상 계획서를 검토받았으며, 올 상반기 첫 환자 투약을 목표로 병원 모집을 진행 중이다.

임상 2상은 기존에 확인한 높은 타깃 선택성과 안전성을 바탕으로 환자 편의성을 추구하는 c-MET 표적치료제 개발을 목표로 하고 있으며, 유의미한 결과가 기대된다는 것이 회사의 입장이다.

회사는 임상 2상 진입을 위해 지난 2월 글로벌 임상 수탁 기관(CRO) ‘Labcorp(구 COVANCE)’과 임상시험 진행을 확정한 바 있다. 이번 임상 2상 설계에는 드롭렛디지털유전자증폭(ddPCR) 기반의 액상형 진단기법(Liquid Biopsy)이 추가되며, 기존 경쟁 약물과 차별화된 동반 진단 전략을 강화했다. 회사는 이를 통해 환자 편의성 개선뿐만 아니라 더 많은 환자에게 투약 기회를 제공할 것으로 기대 중이다.

이번 임상 2상에서 패스트팔로워(Fast Follower) 전략과 퍼스트 인 클래스(First-in-class) 전략을 모두 취하고 있다. ▲c-MET 변이 환자 중 exon14 유전자 결실 군에 대해서는 뛰어난 안전성을 기반으로 시장을 돌파하기 위한 패스트팔로워 전략을 취하며 ▲상업화 약물이 없는 MET 유전자 증폭 군과 c-MET 과발현 군은 빠르게 개발에 돌입해 시장을 선점하는 퍼스트인 클래스를 목표하고 있다. 먼저 exon14 결실 환자 40~60명을 대상으로 약물 투여를 시작할 계획이다.

한편 에이비온은 글로벌 바이오 시장의 미충족 수요(Unmet Needs)에 대응할 수 있는 잠재력을 가진 기업으로 평가받고 있다.

회사는 환자 맞춤형 표적 항암치료가 가능한 ‘정밀 종양학(프레시전 온콜로지, Precison Oncology)’ 기술을 바탕으로 신약 연구를 진행 중이다. 이 기술은 약물을 투여하기 전에 암의 원인이 되는 특정 요인 유무를 판별하고, 약물 반응이 높은 잠재 환자군에 약물 투여가 가능해 효율적이고 부작용이 없는 치료 효과로 각광 받고 있다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr


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