UPDATED. 2024-06-13 12:25 (목)
한미약품 NASH 신약 임상 2상 계속 하라... iDMC 또다시 권고
한미약품 NASH 신약 임상 2상 계속 하라... iDMC 또다시 권고
  • 정민아 기자
  • 승인 2022.05.04 14:59
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

iDMC가 만장일치로 ‘계획 변경 없이 계속 진행’하라고 권고
혁신신약으로 최종 개발될 수 있도록 한미의 R&D 역량을 결집해 나갈 것
한미약품 본사(사진=한미약품)
한미약품 본사(사진=한미약품)

[바이오타임즈] 한미약품이 개발 중인 NASH(비알코올성 지방 간염) 치료 혁신 신약 LAPSTriple Agonist(랩스트리플 아고니스트)의 글로벌 임상 2상이 지속해서 진행된다.

한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 최근 iDMC(independent Data Monitoring Committee)가 APSTriple Agonist의 글로벌 임상 2상에 관해 ‘계획 변경 없이 계속 진행(continue without modification)’하라는 권고를 만장일치로 다시 했다고 밝혔다.

iDMC는 진행단계 임상에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹으로, LAPSTriple Agonist에 대한 iDMC의 만장일치 임상 진행 권고는 작년 10월에 이어 두 번째다.

iDMC는 무작위, 이중맹검(double-blind) 등으로 진행되는 임상에서 안전성 및 과학적 타당성을 확보하기 위한 목적으로 운영되는데, 객관성을 가진 독립위원회로서 ‘임상 지속’, ‘환자모집 연기’, ‘임상 디자인 수정’, ‘임상 중단’ 등을 결정해 임상 주체에 권고한다.

한미약품의 LAPSTriple Agonist는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤, 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 first-in-class 바이오 혁신 신약이다.

미국 FDA는 2020년 LAPSTriple Agonist를 NASH 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 개발 의약품으로 지정했으며, 원발 담즙성 담관염(2020년) 및 원발 경화성 담관염(2020년), 특발성 폐섬유증(2021년) 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정한 바 있다.

한미약품은 현재 간 생검(liver biopsy)으로 질환이 확인된 NASH 환자들을 대상으로 LAPSTriple Agonist의 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등을 확인하는 임상 2상을 미국 및 한국에서 진행하고 있다. 현재까지 마땅한 치료제가 없어 30조 원대 글로벌 시장 형성이 예측되는 NASH 영역에서 LAPSTriple Agonist는 ‘게임체인저’의 잠재력이 기대된다는 평가를 받고 있다는 것이 회사 측의 설명이다.

한미약품 권세창 사장은 “NASH 외에도 다양한 적응증으로 개발 중인 LAPSTriple Agonist가 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있는 혁신 신약으로 최종 개발될 수 있도록 한미의 R&D 역량을 결집해 나가겠다”고 말했다.

[바이오타임즈=정민아 기자] news@biotimes.co.kr


관련기사

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.