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국내 중소 바이오기업, 해외 진출 시 “이것 명심해야”
국내 중소 바이오기업, 해외 진출 시 “이것 명심해야”
  • 김수진 기자
  • 승인 2022.04.28 13:46
  • 댓글 0
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한국바이오협회 바이오경제연구센터, ‘글로벌 생명공학 기업이 되기 위한 전략’ 제시
글로벌 진출 시 전략적 맥락, 환자의 미충족 수요, 관리 감독, 역량, 투자 고려해야
약물 개발 후기 단계에서 글로벌 기회 탐색하고, 신중하게 국제적인 확장전략 설계할 것
ⓒ게티이미지뱅크
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[바이오타임즈] 글로벌 진출을 원하는 국내 바이오 기업에 세계 최대 의약품 시장인 미국과 유럽 진출은 필수다.

코로나19 이후 글로벌 가치사슬이 변하고, 바이오산업이 국가 간 경쟁에서 우위를 점할 수 있는 분야로 떠오른 지금이야말로 한국 바이오기업들이 해외 진출을 시도해야 한다는 의견이 나왔다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터는 ‘글로벌 생명공학 기업이 되기 위한 전략’이라는 브리프에서 글로벌 진출을 위한 고려사항과 글로벌 시장진출 기업들의 국가별 시장진출에 대한 사례분석, 성공 요인 등을 분석했다.

특히 아시아 시장이 급속한 성장을 보일 것으로 전망되는 만큼 기회를 적절히 활용하여 국내 바이오 기업들이 글로벌 진출을 위해 적극적으로 임해야 한다고 강조했다.

◇미국에서 신제품 출시하는 중소 바이오 기업들 증가

브리프에 따르면 2016년~2018년 미국 FDA에 제출된 모든 신규분자 물질(NMEs)의 4분의 1 이상이(약 27%) 최초로 신약을 출시하는 업체에 의한 것이었으며, 이는 2006년~2010년 기간 대비 3배 이상 증가한 수치이다.

이처럼 많은 소규모 제약회사들이 미국에서 신제품을 출시할 수 있었던 요인으로는 ▲벤처캐피털(VC) 자금력 및 M&A 규모 증가 ▲인재 확보 ▲벤더(Vendor)의 증가 등을 꼽았다.

M&A 규모가 증가하면서 소규모 제약회사들의 가치평가 프리미엄도 함께 증가했고, 대규모의 조직을 갖추지 않고서도 벤더의 전문적인 지원으로 성공적인 상업화가 가능해졌다는 것이다.
 

기업의 신제품 출시 비율(사진=한국바이오협회)
기업의 신제품 출시 비율(사진=한국바이오협회)

◇글로벌 진출 시 고려해야 할 5가지 핵심 요소

기업들이 글로벌 기업으로의 도약을 고민하면서 가장 직면하는 문제가 미국에 진출하느냐, 아니면 미국 외 지역에 진출하느냐일 것이다.

2010년에서 2020년까지 생명공학 회사의 최초 신제품 출시를 조사한 결과 최초 약물 출시의 약 85%가 미국에서 이루어졌고, 다른 해외시장 출시의 3/4이 미국 출시 후 2년 이내 이루어졌다. 국제적으로 출시된 의약품 중 미국 이외의 시장은 전체 매출의 약 35%를 차지했다. 미국 이외의 지역에서 파생된 매출 점유율은 개별 의약품에 따라 전 세계 매출의 20% 미만에서 50% 이상까지 다양했다.

브리프에서는 기업의 해외시장 진출 시, 한 국가에 직접 진입할 것인지 전략적 제휴, 공동 프로모션 또는 라이선스 파트너십을 통해 도달할지 결정해야 한다고 조언한다. 특히 ▲전략적 맥락 ▲환자의 미충족 수요 ▲관리 감독 ▲역량 ▲투자 등의 5가지 핵심 요소를 고려해야 한다.

글로벌 시장으로의 진출은 환자의 수요, 임상 요구사항 및 상업화 기회를 포함하여 국가 수준의 복잡한 요소를 이해하는 것으로 시작된다.

글로벌 진입 기회는 시장마다 크게 다를 수 있다. 일부 유전성 희귀질환은 발병률과 환자의 미충족 수요 상황이 국가나 지역에 따라 크게 다르기 때문이다. 예를 들어 대사장애인 점액다당류증 그룹의 유병률은 미국보다 사우디아라비아에서 14배 더 높다. 이러한 격차가 일반 인구 규모 대비 질병 부담의 차이로 이어지게 된다. 또한, 비용 효율성, 예산 영향, 임상적 유익성 등의 지표들은 나라마다 달라 특정 약물에 대한 기회를 크게 증가시키거나 감소시킬 수 있다.

마지막으로, 중국과 일본에서 흔히 있는 것처럼 규제당국이 의약품 승인 전에 현지 임상시험 데이터를 요구할 경우 진입 일정이 지연되고 비용이 증가할 수 있다. 희귀질환을 대상으로 시장에 진출한 11개 바이오기업을 조사한 결과, 독일과 프랑스는 직접 진출하는 범주에 대부분 속해 있으며 일본은 Hybrid(직접 + 파트너십) 방법으로의 접근율이 높고 한국의 경우 주로 파트너십을 통해 접근하는 국가이다.

 

국가별 회사의 시장진출 방법(사진=한국바이오협회)
국가별 회사의 시장진출 방법(사진=한국바이오협회)

◇성공적 글로벌 진출을 위한 5가지 성공 요인

글로벌 의약품 출시에 관여한 100명 이상의 고위 경영진과 이사회 구성원을 대상으로 인터뷰를 통해 현지 시장 진입 성공을 위한 5가지 요인을 분석했다. 5가지 요인은 ▲명확하고 정통한 국가별 전략 개발 ▲전략에 대한 조정을 미리 계획 ▲투자한 지역을 최대한 활용 ▲단계적으로 진행하고 코스 변경도 염두 ▲본인 부담 환자 고려 등이다.

특히, 글로벌 임상시험에 유병률이 높은 국가를 미리 계획하여 포함함으로써 글로벌 진출을 시작하는 것이 좋고, 기존 지역의 자원을 활용하여 인접국, 유통 파트너 등을 확인함으로써 기업이 단독으로 해결할 수 없는 하위시장에서도 가치를 발굴할 것을 조언했다.

마지막으로 해외 진출을 계획하는 국내 기업들에 국경을 초월하는 협력을 당부했다. 국내 바이오기업들이 다양한 국가와 적극적인 협력관계를 가지고 기회를 넓혀가야 하는데, 미국 VC와 파트너십을 통해 글로벌 진출을 추진하는 전략이 필요하다고 조언했다.

한국바이오협회 바이오경제센터 박봉현 책임연구원은 “새롭게 제품을 출시하는 중소기업들이 계속해서 글로벌 진출을 통해 의미 있는 가치를 이끌어 낼 것으로 기대한다”며 “환자에게 혁신적인 치료법을 제공하기 위해 약물 개발 후기 단계에서 글로벌 기회를 탐색하고 신중하게 국제적인 확장전략을 설계해야 한다”고 말했다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr


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