구강점막염 치료제의 미국 임상 3상에 필요한 프로토콜 설계 가속화
[바이오타임즈] 엔지켐생명과학(대표 손기영, 183490)은 자사가 개발 중인 구강점막염 치료제의 글로벌 라이선싱 아웃 및 미국 임상 3상 추진을 돕기 위해 저명한 임상 통계 전문가 메리 존슨(Mary Johnson) 박사를 영입했다고 25일 밝혔다.
존슨 박사는 예일대 공중보건대학원에서 역학 석사 학위와 예일대에서 생물통계학 박사 학위를 취득했으며, 제약 업계에서 30년 이상 다양한 적응증의 신약, 생물학적제제 허가 신청 시 통계 및 규제전략을 담당해왔다.
또한 그는 미 FDA의 의약품 평가연구센터(CDER)에서 8년 동안 바이오메트릭스 부문의 부서장 및 통계 책임자로 재직했으며, 이후에도 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 Covance와 Syneos에서 각각 15년, 10년간 부사장으로서 통계 인프라 구축을 이끌었다. 약물 규제에 대한 가이드라인 및 절차에 대한 경험이 풍부하여 수많은 클라이언트가 효율적으로 연구 프로그램을 개발, 신속히 상업화가 가능하도록 기여했다.
더불어 존슨 박사는 FDA 자문 위원회에서 통계 분석 계획을 작성, 검토했으며, 여러 회사에서 독립적인 자료 모니터링 위원 및 과학자문위원을 역임했다.
엔지켐생명과학은 존슨 박사의 영입으로 구강점막염 치료제의 미국 임상 3상에 필요한 프로토콜 설계가 가속화될 것으로 기대하고 있다.
구강점막염은 항암 화학 방사선요법의 부작용으로 구강에 궤양, 출혈이 발생하는 질병이며, 두경부암이 발병한 환자가 항암 화학 방사선 요법을 받은 뒤 75%가 구강점막염에 걸리는 것으로 알려졌다.
중증 구강점막염 환자는 큰 고통으로 인해 음식의 섭취가 어려워 마약성 진통제의 투약이 필요하고 치료의 중단으로 이어지기 쉬우나, 구강점막염은 현재까지 승인된 치료제가 존재하지 않아 의료적 미충족 수요가 매우 높다. 엔지켐생명과학은 신약 개발 성공 시 시장 규모가 최대 50억 달러(약 5조 9,000억 원)가 될 것이라 추산하고 있다.
엔지켐생명과학은 앞서 발표한 구강점막염 치료제 미국 임상 2상에서 1차 유효 평가 변수인 약물 투여 기간 및 단기 추적 관찰 기간 동안 중증 구강점막염 발병 기간은 위약군 13.5일 대비 투약군 0일(중앙값)로 100% 감소했으며, 2차 유효 평가 변수인 약물 투여 기간의 중증 구강점막염 발병률은 위약군 65.0% 대비 투약군 40.9%로 37.1%가 감소한 것을 확인했다. 이를 바탕으로 대규모 기술수출을 적극적으로 추진 중이며, 그 결과에 따라 FDA와 협의해 글로벌 제약회사와 공동으로 임상 3상 IND 신청을 할 계획이다.
엔지켐생명과학 손기영 회장은 “세계적으로 인정받는 임상 통계 전문가가 엔지켐생명과학에 합류하게 된 것을 기쁘게 생각한다. 임상 통계 부문에서 전문적 경험을 가진 존슨 박사가 구강점막염 치료제의 미국 임상 3상 프로토콜을 설계하는데 높은 수준의 지침을 제공해 줄 것으로 기대한다”고 밝혔다.
[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr
