[바이오타임즈] 국산 1호 코로나19 백신 출시가 가시화됐다. SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 ‘GBP510’이 우수한 임상 3상 결과를 확보하면서, 품목허가가 초읽기에 들어갔다.

SK바이오사이언스(사장 안재용)는 합성 항원 방식의 자체 개발 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상 3상 분석 결과에서 대조 백신 대비 우수한 면역 반응을 확인했다고 25일 밝혔다.
 

◇대조 백신 대비 중화항체를 월등하게 높이는 우위성 확인

SK바이오사이언스는 지난해 8월부터 임상 3상 첫 투여를 개시했다. 고려대구로병원 등 국내 16개 임상 기관 및 태국, 베트남, 뉴질랜드, 우크라이나, 필리핀 등 해외 5개국에서 만 18세 이상 성인 4,037명을 대상으로 한 임상 3상은 기존 허가받은 아스트라제네카의 ‘Vaxzevria’ 백신과의 ‘면역원성 비교 임상’ 방식으로 진행했다. ‘면역원성 비교 임상’이란 시험 백신의 효능을 안전성과 유효성이 입증된 기허가된 백신(대조군)의 면역원성과 비교하여 대조 백신보다 우월하거나 열등하지 않음을 보여주는 임상을 말한다.

임상 3상 결과, 면역원성 측면에서 대조 백신인 ‘Vaxzevria’ 대비 GBP510(4주 간격 2회 접종)의 우위성을 입증했다는 것이 SK바이오사이언스 측의 설명이다.

회사에 따르면 GBP510은 코로나19 감염성을 중화해 예방효과를 유도하는 중화항체 분석에서 대조 백신 대비 중화항체를 월등하게 높이는 우위성을 확인했다. 또 임상 대상자 중 GBP510 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 사람의 비율을 의미하는 ‘항체 전환율’ 역시 대조 백신에 비해 유의미하게 높았다. 안전성 데이터는 이달 중 확보 예정이다.

SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동으로 개발하고 GlaxoSmithKline(GSK)의 팬데믹 면역증강제 기술을 활용한 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 ‘재조합 백신’으로, 코로나19 바이러스의 표면 항원 단백질을 주입해 면역 반응을 유도한다.

표면 항원 단백질을 투여하면 체내에서 면역세포를 자극해 중화항체 생성을 유도하며, 인체에 코로나19 바이러스가 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다. 이 백신은 특히 항원 노출을 증가시키는 기술을 활용하여 항체를 많이 생성함으로써 면역 효과를 높일 수 있도록 개발됐다.

GBP510에 적용된 합성 항원 백신 플랫폼은 2∼8도의 냉장 조건에서도 보관과 유통이 가능해, 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 장기 보관도 가능해 글로벌에서도 접근성이 용이할 것으로 예상된다.
 

◇백신 개발이 늦어지긴 했지만, 엔데믹 상황에서 여전히 경쟁력 있어

SK바이오사이언스의 GBP510이 ‘Wave2’(차세대 코로나19 백신) 프로젝트의 최초 대상으로 선정된 만큼, ‘코백스 퍼실리티’(COVAX Facility)를 통해 수억 회 접종 물량이 저개발국을 포함한 전 세계에 공급될 예정이다.

회사는 글로벌 공급에 대비해 대량 생산 시스템도 갖췄다. SK바이오사이언스의 백신 공장인 안동 L하우스를 통해 백신 개발 즉시 연간 수억 회 물량의 대규모 상업 생산을 진행할 수 있고, 공장 내 9개 구역의 독립된 사이트를 통해 여러 종류의 백신을 동시에 제조할 수 있다.

SK바이오사이언스는 올해 상반기 GBP510의 허가가 가능할 것으로 본다. 글로벌 제약사와 비교해 코로나19 백신 개발이 늦어지긴 했지만 엔데믹으로 접어든 상황에서는 여전히 경쟁력이 있다는 판단이다.

또한, ‘GBP510’에 대하여 부스터 샷·청소년 등에 적응증을 확대하고, 3분기까지 영국, 유럽의약품청(EMA), 세계보건기구(WHO) 허가 등을 완료할 계획이다.

아울러 회사는 오미크론 등 다양한 변이에 대응하는 ‘다가(多價)백신’, 독감과 코로나19를 동시에 타깃으로 하는 ‘콤보(Combo) 백신’ , ‘사베코바이러스(Sarbecovirus)’를 표적으로 한 ‘범용 백신’, 전방위적 바이러스 예방 및 치료를 위한 혁신적 의약품인 맞춤형(Targeted) 단백질 디자인 기술을 활용한 ‘비강 스프레이(Nasal Spray)’ 등을 통해 엔데믹 시대에 대비할 계획이다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “정부와 보건당국, 국제기구와 연구기관, 그리고 글로벌 기업들이 연합해 한마음으로 지원하고 대한민국 국민이 한뜻으로 응원해준 덕분에 지금의 성과가 있었다”며 “GBP510의 성공적인 개발을 통해 전 세계 방역의 새로운 전환점을 만들고, 더 나아가 대한민국이 백신 주권 국가로서 자리매김할 수 있도록 사명을 다할 것”이라고 말했다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr

김수진 기자 다른기사 보기