[바이오타임즈] 코로나19 자가진단키트가 비위생적인 환경에서 만들어지고 있다는 논란이 확산하면서 관련 업체들이 적극적인 해명에 나서고 있다.

지난 10일 식품의약품안전처(식약처)가 코로나19 자가검사키트의 부품을 비위생적인 환경에서 조립·제조하는 업체가 있다는 정황을 포착해 조사하고 있다고 밝혔다.

식약처에 따르면 지난달 13일 코로나19 진단키트 제조업체에서 필터캡(검체추출액통 입구 마개) 조립을 위탁받아 수행하는 경기도 소재 업체 한 곳이 위생이 불량한 장소에서 작업하고 있다는 신고가 접수됐다는 것이다. 식약처는 사전서류검토와 정보수집을 거쳐 이달 6일부터 현장점검을 시작했다.

앞서 채널A는 국내 자가검사키트 완제품 생산회사 20곳에 부품을 납품하는 제조업체가 방바닥 등 비위생적인 환경에서 부품을 조립하는 장면을 공개했다. 또한 해당 업체 관계자는 부품에 고춧가루나 머리카락, 음식물, 기름때 같은 이물질이 많이 묻어있으며, 공장에 반려견이나 길고양이가 들어오면서 동물 털이 날리기도 하고, 작업장에 동물 배설물이 있기도 하다고 증언했다.

해당 업체가 키트 부품 조립을 부업용 일감으로 주면서 일반 가정집 등에서 조립된 탓에 이물질이 묻거나 불량품이 많았다는 의견에 대해서 해당 업체 대표는 공장 안에서 부업방을 운영한 것은 사실이나, 일반 가정집에 주거나 작업장 안에 동물이 있었다는 의혹에 대해서는 부인했다.

식약처는 해당 업체가 외부 제조소에 다시 조립을 위탁하는, 이른바 ‘재하청’을 준 정황을 확인해 문제 업체와 관련된 진단키트 기업을 상대로 사실관계를 조사하고 있다.

아울러 문제가 된 필터 캡들이 실제 진단키트에 쓰였는지 여부와 이렇게 제조된 진단키트들이 유통됐는지 여부도 조사 중이며, 결과가 나오는 대로 신속히 공개할 예정이라고 밝혔다.

이같이 코로나19 자가진단키트의 비위생적 제조 환경에 대한 논란이 불거지자 관련 기업들은 식약처로부터 승인받은 시설에서만 제조가 이뤄지고 있음을 강조했다.

우선 에스디바이오센서는 11일 자사 홈페이지 공지를 통해 “언론을 통해 제품의 일부 제조 공정이 비위생적인 환경에서 이뤄졌다는 보도는 자사 제품이 아니다”라고 밝히며 “당사 모든 제품은 식약처로부터 승인받은 제조처에서만 생산이 이뤄지고 있으며, 이 외 어떠한 제조처에서도 당사 제품을 생산하고 있지 않다”고 전했다.

랩지노믹스도 11일 일각에서 제기된 회사가 식약처 조사를 받고 있다는 소문에 대해 사실무근이라고 일축했다.

랩지노믹스 관계자는 ”당사는 현재 항원 키트 인허가 준비에 한창이며 생산은 허가 진행 상황에 맞추어 시작할 예정이기 때문에 생산의 문제 자체가 발생할 수 없다”고 말했다. 이어 “생산을 하고 있지 않는데 어떻게 이런 소문이 났는지 모르겠으며, 진단키트 관련해서 식약처 조사 또한 받고 있지 않다”고 반박했다.

오상헬스케어 역시 홈페이지를 통해 “당사의 코로나19 진단키트 제품은 식약처와 당국의 엄격한 관리 감독 하에 제조환경심사를 받은 GMP시설에서 100% 생산되고 있다”며 “이는 FDA, 식약처 등 국내외 인증 승인의 기본 기준이며, 당사는 100% 해당 기준으로만 생산 및 출하하고 있다”고 밝혔다.

래피젠도 공지문을 내고 “최근 일부 진단키트 부속품이 비위생적인 환경에서 제조되고 있다는 언론 보도 내용은, 당사의 제품과 무관하다. 래피젠의 모든 제품은 ISO 및 GMP 인증을 받은 자사 제조시설과 품질 기준에 적합한 외부 제조소를 통해 철저한 품질 관리 하에 제조되고 있으며, 이외 재하청을 허가한 사실 또한 없다”고 강조했다.

휴마시스는 13일 최근 불거진 코로나19 자가검사키트 비위생 불법조립 논란에 대해 자사와 관계가 없다고 밝혔다.

휴마시스는 보도자료를 통해 “자사에서 이루어지는 모든 제품은 의료기기 GMP인증 기준 및 품질시스템의 절차를 준수하며 생산하고 있다”며 이번 논란과 관계가 없다고 강조했다. 또한, 회사는 지난 12일부터 자사 홈페이지에도 위와 같은 내용의 안내문을 게재했다.

휴마시스 관계자는 “휴마시스와 무관한 풍문으로 많은 주주분들에게 우려를 끼친 점에 대해 송구스럽게 생각하고, 회사를 향한 관심과 성원에 한번 더 감사드린다”며 “회사는 이전부터 꾸준히 품질시스템 기준을 준수해온 만큼, 향후에도 더 좋은 품질의 발전된 제품으로 보답하겠다”고 덧붙였다

한편 현재 식약처 허가를 받은 진단 시약은 74개로, 이중 8개 사(휴마시스, 에스디바이오센서, 래피젠, 젠바디, 수젠텍, 메디안디노스틱, 오상헬스케어, 웰스바이오) 9개 제품만 개인이 약국에서 구매가 가능한 자가진단키트이며, 나머지는 모두 전문가용이다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr

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