[바이오타임즈] 지난 기고에 이어 이번에는 디지털 치료제에 적용되는 식약처의 각종 세부 가이드라인을 살펴보고, 그러한 가이드라인을 준수하기 위해서는 어떤 요소들을 고려하여 디지털 치료제의 개발 및 임상을 준비·계획해야 하는지를 살펴보려고 한다.
◇디지털 치료제에 적용되는 주요 가이드라인
먼저 디지털 치료제에 적용될 수 있는 주요 가이드라인을 나열해보면 다음과 같다.
- 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서(식약처, 2022.3.)
- 의료기기 사이버 보안 허가·심사 가이드라인(식약처, 2022.1.)
- 디지털치료기기 허가심사 가이드라인(식약처, 2020.8.)
- 모바일 의료용 앱 안전관리 지침(식약처, 2020.2.)
- 의료기기 사이버 보안 적용방법 및 사례집(식약처, 2019. 11.)
- 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가심사 가이드 라인(식약처, 2019.10)
- 인공지능 기반 의료기기의 임상 유효성 평가 가이드라인(식약처, 2019.10.)
- 의료기기 소프트웨어 허가·심사 가이드라인(식약처, 2019. 9.)
- 의료기기의 실사용증거 적용에 대한 가이드라인(식약처, 2019. 2.)
- 가상·증강현실 기술 적용 의료기기 허가·심사 가이드라인(식약처, 2018. 6.)
- 의료기기와 개인용 건강관리(웰니스)제품 판단기준(지침) (식약처, 2015. 7.)
- 의료기기 허가신고심사 등에 관한 규정 해설서(식약처, 2015. 10.)
정부의 가이드라인은 수시로 개정되거나 새롭게 제정되는 경우가 많으므로, 제품 개발을 계획할 경우 가이드라인이 최신의 것인지 확인하고 그 내용을 꼼꼼히 살펴볼 필요가 있다.
◇가이드라인 준수를 위해 고려해야 할 사항
디지털 치료제는 소프트웨어 의료기기이므로 허가를 위해서 기본적으로 의료기기 소프트웨어 허가·심사 가이드라인을 참고하되, 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인을 함께 고려하여야 한다.
디지털치료기기 허가·심사 가이드라인에서는 디지털 치료기기를 “의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 '치료적 개입'을 제공하는 소프트웨어 의료기기(SaMD)”라고 정의한다. 이러한 디지털치료기기의 특성에 따라 ‘작용원리에 관한 자료’, ‘성능에 관한 자료’, ‘임상시험에 관한 자료’의 추가적인 제출을 요구하고 있다.
‘작용원리에 관한 자료’란 해당 제품의 사용목적을 달성하기 위하여 환자에게 과학적(임상적) 근거가 어떻게 적용되어 구현되는지를 설명하기 위한 자료로, 대한의학회에서 인정하는 임상진료지침(CPG), 전문가 검토를 통해 출판하는 학술지에 게재된 임상 논문, 탐색·연구자 임상시험 자료 등을 제출하도록 하고 있다.
‘성능에 관한 자료’로는 ‘소프트웨어 적합성 확인보고서’와 ‘소프트웨어 검증 및 유효성 확인 자료’를 제출하도록 하고 있으며, 특히 유∙무선 통신이 가능한 경우 사이버 보안에 대한 내용도 포함하도록 요구한다(의료기기기의 사이버 보안 허가∙심사 가이드라인 참고).
‘임상시험에 관한 자료’로는 해당 제품에 대한 전향적 임상시험(Prospective Clinical Study)으로 입증한 자료를 제출하여야 한다. 다만, 제품이 개발 단계에 있고 치료 기전에 대한 과학적(임상적) 근거가 없다면, 확증 임상시험 전에 탐색 임상시험을 통한 근거 마련이 필요할 수 있다. 또한 허가 이후에도 제품의 잠재적 유익성과 위해성을 모니터링하기 위한 목적으로 실사용증거(RWE) 자료를 마련하고 식약처에 제출할 것을 권고할 수 있도록 하였다.
한편, 의료기기의 사이버 보안과 관련하여서는 가용성(Availability), 기밀성(Confidentiality), 무결성(Integrity)이 요구된다. 의료기기 사이버 보안 허가·심사 가이드라인에서 체크리스트 등 구체적인 내용을 안내하고 있으니, 참조하면 도움이 될 것으로 보인다.
◇혁신의료기기 지정, 혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증 및 그에 따른 특례
추가로, 혁신의료기기 지정 및 혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증을 받을 경우, 허가∙심사 및 임상에 각종 특례를 적용 받을 수 있는 혜택이 있으므로 이를 함께 알아본다.
의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(“의료기기산업법”)은 식약처장이 혁신의료기기를 지정하고 혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증을 할 수 있도록 근거를 마련하고 있다. 나아가 그러한 혁신의료기기 또는 혁신의료기기소프트웨어제조기업에 대한 각종 특례를 마련해 두고 있다.
혁신의료기기로 지정받기 위해서는 식약처장에 신청을 하여야 하며, 식약처장은 해당 의료기기에 적용된 기술이 기술집약도가 높고 기술혁신 속도가 빠른 기술인지, 기존 의료기기의 치료법과 비교하여 안전성∙유효성이 현저히 개선되었거나 개선이 예상되는지 등을 고려하여 지정 여부를 결정한다(의료기기산업법 제21조). 혁신의료기기로 지정된 의료기기는 단계별 심사를 신청할 수 있고 우선심사를 받을 수 있는 등 허가∙심사에 관한 특례가 인정된다. 기고일 현재 18개의 의료기기가 혁신의료기기로 지정되어 있다.
나아가 혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어를 제조하는 기업의 경우 식약처장에 혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증을 신청할 수 있고, 식약처장은 기업의 조직∙인력과 제품개발기준 등의 우수성을 판단하여 인증 여부를 결정한다. 혁신의료기기소프트웨어제조기업으로 인증받을 경우 제조허가 또는 제조인증에 필요한 자료 일부를 면제받을 수 있다(의료기기산업법 제24조 제1항). 또한 임상시험 대상자와 직접적으로 접촉하지 아니하고 의무기록 등 데이터를 사용하여 임상시험을 하는 경우, 식약처장이 지정한 임상시험기관이 아닌 기관에서도 임상시험을 할 수 있는 등 예외를 인정받을 수 있다(의료기기산업법 제24조 제8항 등). 기고일 현재 4개의 기업이 혁신의료기기소프트웨어제조기업으로 인증을 받은 것으로 확인된다.
다음 기고에서는 의료데이터의 수집, 활용 및 그 제한에 관하여 살펴보고자 한다. 의료데이터는 디지털 치료제뿐만 아니라 웰니스 제품을 포함한 디지털 헬스케어 산업 전체에서 매우 중요한 역할을 하고 있으므로, 관심을 가지고 주의 깊게 살펴볼 필요가 있다.
신기현 변호사(법무법인 윈스 파트너 변호사) kihyun.shin@winslaw.co.kr
