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진원생명과학, 코로나 백신 임상 2a상 대상자 축소...부스터 전용으로 임상 3상 계획
진원생명과학, 코로나 백신 임상 2a상 대상자 축소...부스터 전용으로 임상 3상 계획
  • 김수진 기자
  • 승인 2022.04.01 14:56
  • 댓글 0
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코로나19 백신의 높은 접종률로 인해 임상 2a상 대상자 모집 어려워 대상자 축소
하반기 부스터 전용 백신으로 임상 2b/3상 신청 가능할 것
(사진=진원생명과학)
(사진=진원생명과학)

[바이오타임즈] 진원생명과학은 자사가 개발 중인 코로나19 백신인 GLS-5310에 대해 식약처로부터 임상시험계획 변경승인을 받아 임상 2a상 대상자 등록을 300명에서 120명으로 변경하여 조기에 완료하게 됐다고 1일 밝혔다.

임상 2a상은 현재 126명의 대상자가 등록되어 122명의 대상자가 2차 접종을 받았고, 나머지 4명의 대상자도 1개월 이내에 모든 접종이 완료된다. 이에 따라 회사는 임상 1/2a상 결과를 통해 안전성과 백신 면역반응의 유효성을 확인한 후 기존 코로나19 백신의 기본 접종을 완료한 사람을 대상으로 부스터 전용 백신으로 임상 2b/3상 연구를 계획하고 있다.

진원생명과학이 개발한 GLS-5310은 코로나19 바이러스의 표면 항원 유전자를 DNA(플라스미드) 형태로 제조한 ‘DNA 백신’이다. 예방원리는 접종한 코로나19 바이러스 표면 항원 유전자에 의해 체내에서 표면 항원 단백질을 합성하여 중화항체 생성을 유도하고, 이후 코로나19 바이러스가 침입했을 때 이 중화항체가 코로나19 바이러스를 제거하게 된다.

진원생명과학은 지금까지 개발 중인 국내외 코로나19 백신과는 차별적으로 스파이크 항원뿐만 아니라 코로나19 발병 과정에 관여하는 항원 1종(ORF3a)을 추가했다. 이를 통해 항체를 통한 바이러스의 감염을 억제하고 T세포 면역반응으로 감염된 바이러스를 제거하고자 한다.

진원생명 관계자는 “국내 코로나19 백신의 높은 접종률로 인해 GLS-5310 임상 2a상 대상자 모집에 어려움이 있어 식약처와 협의하여 임상 연구 평가목적에 영향을 미치지 않는 수준에서 대상자를 축소하게 됐다”며 “대상자들의 GLS-5310 접종이 완료되면 상반기에 중간 분석에 착수하여 하반기에 중간 분석 결과를 확인하고, 현재 미국에서 부스터 백신으로 수행 중인 임상 1상의 중간결과를 활용하면 하반기에는 부스터 전용 백신으로 임상 2b/3상 신청이 가능할 것으로 생각한다”고 말했다.

박영근 진원생명과학 대표이사는 “국내 85% 이상의 높은 코로나19 백신 접종률에도 불구하고, 임상 참여 연구기관들의 헌신이 있어 대상자를 120명 이상 모집할 수 있었다”고 말하며 “국내외 높은 백신 접종률로 인해 수천 명 규모의 임상 3상 연구 대상자 모집이 어려울 뿐만 아니라, 기존 코로나19 백신들의 재접종시 예방 효능에 한계가 보고되고, 매년 백신을 접종해야 할 가능성도 예상되기 때문에 GLS-5310을 부스터 전용 백신으로 개발하고자 한다”고 밝혔다.

이어, “특히, 임상 1상의 중간 분석 결과 바이러스 변이에 영향을 받지 않는 T세포 면역반응이 높은 수준에서 지속해서 유지되어 GLS-5310이 바이러스 변이 대응 부스터 전용 백신으로 차별성 및 강점을 가질 것으로 기대한다”고 강조했다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr


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