[바이오타임즈] 에스티팜이 식품의약품안전처로부터 코로나 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 후보물질 STP2104의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다.

K-mRNA 컨소시엄은 25일 이같이 밝히고, 향후 국내외 판권을 비롯한 해외 진출 및 대량생산을 기반으로 글로벌 백신 허브 전략을 모색할 예정이라고 설명했다.

K-mRNA 컨소시엄은 국산 mRNA 백신 개발을 위해 지난 6월 발족했다. 에스티팜과 한미약품, GC녹십자 등 3개 제약사가 주축이 되고, 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)이 지원하는 구조다.

컨소시엄은 미국, 독일 등 선진국 일부 기업만이 독점하고 있는 mRNA 백신의 핵심 플랫폼 기술인 캡핑과 LNP 기술을 자체 확보해 국산화함으로써 백신 자주권 확보에 주도적인 역할을 담당한다는 목표를 지닌다.

이번 에스티팜의 STP2104 임상 1상 시험계획의 승인도 한국혁신의약품컨소시엄과 함께 구성한 K-mRNA 컨소시엄을 통해 한미약품, GC녹십자 및 추가로 참여한 동아에스티와의 신속하고 긴밀한 협조로 이뤄졌다는 설명이다.

이번 임상 1상 승인에 따라 에스티팜은 만 19~55세의 건강한 성인 30명의 피험자를 25㎍, 50㎍의 두 용량군으로 나눠 STP2104를 총 2회 단계적으로 투여하는 다국가 임상 1상을 시작할 계획이다. 특히, 코로나 백신 접종률이 낮은 남아프리카공화국에서도 임상을 진행, 임상 1상을 신속하게 마무리해 안전성과 면역원성을 검증할 예정이다.

에스티팜은 현재 오미크론 및 스텔스 오미크론를 타깃으로 하는 두 종의 후보물질을 확보하고 효능평가 및 비임상 독성시험을 진행 중이며, 향후 변이종에 대한 부스터샷 개발을 위해 임상 2상과 3상의 임상 전략을 수립 중이다.
 

◇늦었지만, 왜 mRNA 백신인가

최근 오미크론 변이로 인한 코로나 확진자 수가 급증하면서 코로나 백신의 추가 접종은 동력을 잃은 상태다. 백신 접종률 증가세가 지지부진하면서 도입된 백신의 상당수는 폐기될 처지에 놓여있다.

이러한 상황에서 국산 기술로 개발하는 코로나 mRNA 백신 임상이 너무 늦은 것 아니냐는 우려도 있다.

전문가들은 코로나19 감염으로 인해 면역력이 생겼다고 해도 오미크론 변이 바이러스 이후 또 다른 변이종이 나타날 수 있고, 백신 주도권 확보를 위해서라도 mRNA 백신 개발은 꼭 필요하다는 입장이다.

에스티팜 측 역시 “향후, 백신 개발은 mRNA 플랫폼 기술을 지닌 국가와 그렇지 않은 국가로 나뉠 것”이라며, “국가전략 기술 확보라는 사명감으로 백신 개발에 임하고 있다”며 “향후 또다시 등장할 수 있는 새로운 팬데믹에 신속하게 대응할 수 있는 핵심역량을 구축해 백신 주권을 확보한다는 점에서 큰 의미가 있다”고 말했다.

mRNA 플랫폼 기술은 미래 팬데믹 대응을 위한 백신뿐만 아니라 암, 에이즈, 자가면역 및 유전질환 등의 예방 및 치료제까지 그 적용 분야가 확대 연구되고 있다.

특히, mRNA 백신은 바이러스의 유전정보가 담긴 메신저 리보핵산(mRNA)을 활용한 백신으로, 항원의 유전 물질을 주입해 인체가 항원 단백질을 생산하고 이에 따른 항체 형성을 유도한다. mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간에 대량생산이 가능하고, 다른 제조 방식의 백신보다 효과는 높지만, 부작용은 적다.

화이자나 모더나 코로나19 백신과 같은 mRNA 백신을 개발하기 위해서는 △불안정한 mRNA를 가공하기 위한 캡핑 기술 △mRNA를 안전하게 체내의 세포 속으로 안전하게 전달할 수 있는 보호막인 LNP의 소재 개발 △유전체를 LNP 입자에 균일하게 봉입해 대량으로 양산할 수 있는 양산 제조 기술이 필요하다.

에스티팜과 K-mRNA 컨소시엄은 앞서 발굴한 22개의 후보물질 중 효능이 탁월한 3종(STP2104, STP2108, STP2120)을 추렸고, STP2104을 임상에 돌입할 LNP 기반 자체 코로나19 mRNA 백신의 최종 후보물질로 선정했다.

에스티팜이 개발한 모든 백신 후보물질에는 자체 개발한 5’-Capping reagent(파이브 프라임 캡핑 유사체)인 SMARTCAP®이 사용된다. 또한 STP2104는 글로벌 임상을 통해 안전성이 검증된 지질나노입자(LNP, Lipid Nanoparticle)를 전달체로 사용한 국내 최초의 코로나 mRNA 백신이다.

에스티팜에 따르면 STP2104의 전임상 결과 항원 특이 결합 항체 역가와 2차 접종 후 중화항체 역가가 모두 기존의 mRNA 백신 수준으로 높게 나타났으며, T세포 면역반응 역시 높게 유도되었음을 확인했다.

에스티팜은 전 세계에서 유일하게 mRNA 신약 개발 및 생산에 필요한 자체 캡핑 기술과 LNP 약물 전달 기술, 이에 필요한 원재료 생산까지 모두 가능한 회사로써, 코로나 mRNA 백신을 생산할 수 있는 준비를 마친 상태이다.

현재, 에스티팜은 코로나 백신 개발을 통해 쌓은 경험과 노하우를 바탕으로 미국에 설립한 리보핵산(RNA) 기반 신약 개발 자회사인 레바티오(Levatio), 버나젠(Vernagen)과 함께 항암 치료백신과 다양한 항바이러스 백신 개발을 수행해 후보물질을 도출하고 있다.

아울러 mRNA 위탁개발생산(CDMO) 영역에서 10여 건 이상의 프로젝트를 진행 중이며, mRNA 생산에 필요한 원료물질의 자체 GMP 생산 공정과 역량을 확보해 지난해 약 72억 원 규모의 LNP용 핵심 인지질 2종(이온화지질 및 PEG지질) 수주 계약을 체결, 글로벌 바이오텍사에 공급 중이다.

에스티팜과 K-mRNA 컨소시엄은 신속한 개발이 가능한 mRNA 백신의 장점을 최대한 활용해 빨리 STP2104의 임상 2상을 종료하고, 조건부 허가에 이은 상용화를 이루겠다는 계획이다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr

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