[바이오타임즈] 아주대학교 융복합의료제품 촉진지원센터가 융복합 의료제품 안전 기술 촉진 지원을 위하여 미국 FDA의 ‘관련 종사자 및 FDA 관계자를 위한 마이크로니들 제품에 대한 규제적 고려사항 가이드라인’ 한국어 번역집을 21일 배포했다.

해당 번역집은 ‘Regulatory Considerations for Microneedling Products Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff’의 한국어 번역판으로, 마이크로니들 제품을 3가지로 분류하여 설명하고 있다. 의료기기로서의 마이크로니들 제품, 의료기기가 아닌 마이크로니들 제품, 미용 목적의 마이크로니들 제품의 고려사항 및 시장 출시 규제경로에 대한 FDA의 정보 및 견해를 보여주는 가이드라인이다.

이번 가이드라인에서는 유형별 예시를 통해 이해를 돕고 있으며, 유형 분류 이후 규제 경로에 관해 설명하고 있다. 특히나 미용 목적을 가진 마이크로니들 제품은 ClassⅡ 의료기기로 분류되며, 해당 제품을 판매하려는 제조업체는 시장에서 판매되는 마이크로니들 의료기기와 해당 제품의 본질적 동등성을 입증하는 시판 전 신고[510(k)]를 제출해야 한다고 안내하고 있다.

번역집은 신청자만 한하여 배포될 예정이며, 홍보 이미지 내 QR코드 또는 온라인 구글 설문을 통해 해당 번역집과 이전에 발간된 번역집들까지 신청이 가능하다. 또한 추후 오픈 예정인 융복합의료제품 촉진지원센터 홈페이지에서 다운로드가 가능하다.

융복합의료제품 촉진지원센터는 “이번 번역집을 통해 융복합 의료제품 관련 종사자들이 마이크로니들 제품의 구분 사례와 의료기기에 해당할 경우 관련 규제정보에 대한 FDA의 의견을 파악하고 이해할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr

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