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피에이치씨, 신속 항원 진단키트 GMP 인증 획득
피에이치씨, 신속 항원 진단키트 GMP 인증 획득
  • 최진주 기자
  • 승인 2022.03.16 14:41
  • 댓글 0
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관계사 필로시스, 지난 1월 내수용 조건부 제조 허가 획득 후 GMP 인증 획득
신속 항원진단키트의 안정적인 공급물량 확대 노력할 것

[바이오타임즈] 피에이치씨(대표이사 최인환, 057880)의 관계사인 필로시스가 식품의약품안전처로부터 코로나19 신속 항원 진단키트에 대한 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 16일 밝혔다.

필로시스는 지난 1월 신속 항원 진단키트에 대한 국내 내수용 조건부 제조 허가를 받은 바 있으며, 이번 GMP 인증을 획득하여 조건을 이행했다. 1월 당시 획득한 조건부 제조 허가는 필로시스가 기존 사업인 혈당측정기에 대한 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준)만 보유하고 있고, 신속진단키트의 GMP는 보유하고 있지 않기 때문이었다.

피에이치씨는 최근 호주, 태국, 독일, 러시아 등 다수의 국가에서 신속진단키트의 허가를 획득하여 글로벌 시장에서 판매채널을 확대하고 있으며, 이번 국내 식약처 허가 및 GMP 인증까지 획득하면서 코로나19에 대한 우수한 진단기술력을 국내외적으로 인정받게 됐다는 설명이다.

또한, 피에이치씨는 최근 한미약품과 글로벌 코로나19 진단 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)를 체결하고, 지난 2월에는 솔루엠의 자회사인 솔루엠 헬스케어와 신속 항원 진단키트 공급계약을 체결하며 유럽 판매 교두보를 마련했다.

피에이치씨 관계자는 “14일부터 시행한 전문가용 신속항원검사 상 양성자도 확진으로 판정 받게 되어 공급량이 늘 것”이라며 “회사는 지속되는 코로나19 상황에서 검증받은 신속 항원진단키트의 안정적인 공급물량 확대를 위해 계속 노력해 나갈 것이다”라고 말했다.​

한편, 피에이치씨는 신속 항원진단키트 외에도 코로나 감염 후 항체 생성의 여부를 판단할 수 있는 중화항체 진단키트 등을 포함하여 다양한 코로나 진단 제품군을 출시하고 있다.

[바이오타임즈=최진주 기자] news@biotimes.co.kr



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