[바이오타임즈] 지난해 제약업계를 들썩이게 했던 제약사들의 의약품 불법 제조 문제가 올해도 터졌다.

식품의약품안전처는 8일 의약품 제조업체 ㈜메디카코리아가 제조한 ‘메디카레바시드정’ 등 18개 품목(4개 자사, 14개 수탁)에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치를 한다고 밝혔다.

해당 의약품 중 자사 품목은 ▲메디카레바시드정(레바미피드) ▲브렌셉트정5밀리그램(도네페질염산염수화물) ▲슬레민정(펜터민염산염) ▲에바티스정(에바스틴) 등이다.

수탁 제조 품목은 ▲대원제약 레바원정(레바미피드) ▲동구바이오제약 레미스타정(레바미피드) ▲삼남제약 아로세트정5밀리그램(도네페질염산염수화물) ▲시어스제약 도네그린정5밀리그램(도네페질염산염수화물) ▲아이큐어 레피드정(레바미피드) ▲아주약품 도파질정5밀리그램(도네페질염산염수화물) ▲에이프로젠제약 도네셉트정5밀리그램(도네페질염산염수화물) ▲영일제약 아리제트정5밀리그램(도네페질염산염수화물) ▲정우신약 돈셉트정5밀리그램(도네페질염산염수화물) ▲제뉴원사이언스 바스콜정(에바스틴) ▲케이에스제약 디멘트리정5밀리그램(도네페질염산염수화물)·무코사정(레바미피드) ▲한국신텍스제약 레바엔티정100밀리그램(레바미피드) ▲화이트생명과학 뉴로케어정5밀리그램(도네페질염산염수화물) 등이다.

이번 조치는 ㈜메디카코리아에 대한 현장점검 결과 ▲변경 허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 ｢약사법｣ 위반 사항이 확인됨에 따른 조치이다.

이번 현장점검은 최근 ‘의약품 제조·품질 불법 행위 클린 신고센터’로 해당 업체에 대한 공익 신고가 접수돼 실시됐다.

식약처는 해당 품목을 복용 중인 환자는 의료전문가와 상의해 대체 의약품으로 전환하도록 권고하고, 의사·약사·소비자 단체 등에는 관련 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 내용의 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했다.

또한 보건복지부와 건강보험심사평가원에는 병·의원과 약국에서 해당 품목이 처방·조제되지 않도록 조치를 요청했다.

메디카코리아는 지난해 11월에도 ‘록펜정’ 등 12개 품목(5개 자사, 7개 수탁)에 대해서 ▲변경 허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반이 적발돼 회수 조치를 당한 바 있다. 이 중 7개 품목은 잠정 제조·판매 중지됐다.
 

◇연이은 제약 제조업체들의 약사법 위반, 업계의 강도 높은 자정 노력 요구

지난해 연이어 불거진 제약 제조업체들의 약사법 위반으로 업계에서는 자정 노력 촉구의 목소리를 높여왔다. 식약처와 한국제약바이오협회는 일련의 의약품 임의 제조 등 일부 제약사들의 불법 제조 논란에 대해 강도 높은 혁신을 단행했다.

바이넥스, 비보존제약, 한올바이오파마, 삼성제약 등 중소 규모의 제약사는 물론 중견 제약사인 종근당까지 의약품 임의 제조 등 약사법 위반 사항이 적발되면서, 산업 전체에 대한 신뢰 문제로 비화해서는 안 된다는 판단에서다.

지난해 3월 25일 식약처는 ‘의약품 불법 제조’ 혐의를 받은 바이넥스와 비보존제약을 상대로 행정조사를 해 △첨가제를 변경 허가받지 않고 임의 사용 △제조기록서 거짓 이중 작성 △제조방법 미변경 △원료사용량 임의 증감 등의 약사법 위반 사항을 확인했다.

이에 따라 품목허가 취소와 판매 중지, 시판 중인 제품의 전량 회수 조치가 내려졌으며, 수사 결과를 바탕으로 행정처분 등의 조치도 내릴 것을 밝혔다.

이 사건을 계기로 식약처는 연중 ‘특별감시’ 실시를 위해 현행 3년 주기 제조소에 대한 정기적인 감시 이외에 연중 불시 점검체계를 구축해 운영하고 있다. 또한 의약품 제조소 관련 위반 사례를 수집하기 위한 ‘의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터’를 가동해 익명으로 공익 신고를 받아 처리하고 있다. 

또한, 종근당처럼 고의적 제조 방법 임의 변경 제조, 허위·이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 품질관리기준(GMP) 적합 판정을 취소하고, 해당 위반 행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금을 부과하도록 약사법 개정 등을 추진하겠다고 밝혔다.

한국제약바이오협회는 이사장단사 CEO 등이 참여하는 회장 직속의 ‘의약품 품질관리혁신TF’를 가동해 제약사들의 위법 행위들의 현상과 원인을 분석하고, 이를 사전에 방지할 방안과 환경 조성에 나서기도 했다.

TF는 산업계의 대표적 품질관리 전문가인 이삼수 보령제약 사장을 비롯해 윤성태 휴온스글로벌 부회장, 권기범 동국제약 부회장, 윤웅섭 일동제약 사장 등으로 구성됐다.

식약처는 이번 메디카코리아의 약사법 위반 적발에 대해 앞으로도 ‘의약품 제조·품질 불법 행위 클린 신고센터’를 상시 운영하면서 수집된 정보를 면밀하게 검토하고, 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시해 안전하고 효과적인 고품질의 의약품이 국내에 공급되도록 적극 노력하겠다는 입장이다.

업계 관계자는 “글로벌 신약을 목표로 할 만큼 우리 제약업계의 수준도 크게 높아진 만큼 제약업계 전반에 깊게 뿌리 박혀 있는 불법 제조와 잘못된 관행을 근절해야 한다”며 “무엇보다 연이은 의약품 품질 문제로 제약업계에 대한 국민의 신뢰를 무너뜨리지 않도록 산업계가 나서서 강도 높은 혁신과 변화를 보여주어야 할 것이다”라고 강조했다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr

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