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지놈앤컴퍼니, “병용요법과 CDMO 집중 전략으로 마이크로바이옴 시장 선점하겠다”
지놈앤컴퍼니, “병용요법과 CDMO 집중 전략으로 마이크로바이옴 시장 선점하겠다”
  • 김수진 기자
  • 승인 2022.03.04 15:50
  • 댓글 0
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MSD와 담도암에 대해 ‘임상 시험 협력 및 공급 계약' 체결
GEN-001의 병용 임상 MSD 키트루다로 확장, PD-1과 PD-L1 모두에서 글로벌 임상 진행
기존 면역항암제가 타깃하지 못했던 영역에서 병용요법으로 대응하는 전략 전개
’혁신 신약 개발 완전 통합형 제약·바이오 기업’으로 글로벌 시장서 우위 선점할 것
게티이미지뱅크
ⓒ게티이미지뱅크

[바이오타임즈] “마이크로바이옴 면역항암제 개발 후발 주자이지만, 화이자·머크와의 병용 임상에 이어 MSD의 키트루다와 병용 임상을 하게 되면서 글로벌 시장에서 지놈앤컴퍼니의 면역항암제 기술력을 인정받았다. 앞으로 위탁생산과 상업 생산까지 가능한 완전 통합형 제약·바이오 기업으로 거듭나 글로벌 리딩기업으로 자리매김하겠다.”

글로벌 면역항암제 전문기업 지놈앤컴퍼니(314130, 대표배지수·박한수)가 4일 오전 온라인 기자간담회를 열고, 미국의 다국적 제약사 MSD(Merck Sharp & Dohme Corp)와 담도암에 대해 ‘임상 시험 협력 및 공급 계약(Clinical Trial Collaboration and Supply Agreement(CTCSA)' 체결을 발표했다.

간담회에서 지놈앤컴퍼니 서영진 부사장과 윤영광 상무는 회사가 개발한 면역항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’의 특징과 이번 MSD 키트루다와의 병용 임상이 갖는 의미, 그리고 향후 사업계획 등에 관해 소개했다.
 

◇GEN-001의 병용 임상 MSD 키트루다로 확장, PD-1과 PD-L1 모두에서 글로벌 임상 진행

지놈앤컴퍼니는 면역항암 마이크로바이옴 치료제, 신규 타깃 면역관문억제제 등 면역항암제 분야 차세대 혁신 신약을 개발하고 있다.

GEN-001은 건강한 사람에서 분리 동정한 락토코커스락티스(Lactococcus lactis, 이하 L. lactis) 단일 균주를 주성분으로 한 국내 최초의 경구용 마이크로바이옴 치료제 후보물질이다.

회사는 장내 마이크로바이옴 구성에 따라 PD-(L)1 억제제에 대한 암 환자의 치료 반응이 차이가 나는 자체 연구 결과를 기반으로 PD-(L)1 억제제 치료 효과를 높일 수 있는 신약개발플랫폼(GNOCLE™)을 통해 마이크로바이옴 치료제 GEN-001을 발굴했다.

전임상 연구에서 GEN-001은 면역관문억제제 민감성 및 내성 종양 모델의 성장 억제 효과를 높여 면역관문억제제와 병용 시 최적의 안전성 한계와 시너지 효과를 보인 바 있다. 현재 미국과 한국에서 임상이 진행 중이며, 2021년 10월 국내 식약처(MFDS) 승인을 시작으로 임상 2상에 본격적으로 돌입했다.

특히 지난 2019년 JPM 콘퍼런스를 통해 독일 머크·화이자와 GEN-001의 공동연구 개발 계약(CTCSA)을 체결하고, 2020년에는 위선암과 위·식도 접합부 암에 대해 글로벌 파마와 두 번째 공동연구 개발 계약을 체결했다. 면역항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’은 독일 머크·화이자의 바벤시오®와 병용 임상을 진행 중이다.

지놈앤컴퍼니는 이번 MSD와의 CTCSA 체결 이후, 담도암 환자를 대상으로 MSD 면역항암제 키트루다®(KEYTRUDA®, 성분명: 펨브롤리주맙(pembrolizumab))와 ‘GEN-001’과의 병용요법에 따른 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 2상 임상시험을 진행하게 된다. 지놈앤컴퍼니는 스폰서로서 해당 임상 시험을 총괄하여 진행하고, MSD는 공동연구자로서 임상 시험에 사용되는 키트루다®를 공급한다.

키트루다는 면역관문억제제로, MSD가 판매하는 세계 매출 1위 면역항암제이다. 암 환자의 면역세포 T세포 표면에 있는 ‘PD-1’ 단백질을 억제해 PD-L1 수용체와 결합을 막고 면역세포를 활성화함으로써 암을 치료하는 기전을 보인다. 키트루다는 비소세포페암 치료 임상에서 기존 다른 항암제 대비 4배 이상의 5년 생존율을 보였으며, 다른 암종에 대해서도 높은 치료 효과 연구 결과들이 나오면서 여러 제약사가 키트루다와 자사의 항암 신약과의 병용 용법 임상을 진행 중이다.

여러 암 중에서 담도암은 치료 옵션이 항암화학요법으로 제한적이며, 환자의 5년 생존율이 5~15%에 불과할 정도로 진단 후 예후가 나쁜 암종 중 하나이다. SCI급 학술지 MDPI Cancers 2021에서는 담도암 환자의 70%에서 암세포 주변에 면역세포가 침윤된 것을 확인하며, 면역세포와 담도암의 관계를 확인한 바 있다.

지놈앤컴퍼니는 자사의 대표 파이프라인 GEN-001의 병용 임상 시험을 기존 독일 머크·화이자 바벤시오에 이어 MSD 키트루다로 확장하며, PD-1과 PD-L1 계열 모두에서 글로벌 제약사와 임상 시험협력을 진행하게 됐다.

서영진 부사장은 기자간담회에서 “지놈앤컴퍼니의 마이크로바이옴 치료제는 기존 면역항암제가 타깃하지 못했던 영역에서 병용요법으로 대응하는 전략을 전개한다. 글로벌 항암제 시장이 빠르게 병용요법으로 전환하고 있고, 기존 면역항암제와 병용해서 그간 해결하지 못했던 부분을 해결해 나간다면 좋은 전략이 될 수 있을 것이다”라며 “이번 키트루다와 GEN-001의 병용 임상은 우리나라에서 담도암과 위암 환자를 대상으로 진행된다. 한국은 담도암, 위암 환자의 확보가 쉽고, 관련 석학들도 많아 GEN-001의 안정성과 유효성을 빠르게 확인할 수 있을 것으로 기대한다”라고 설명했다.
 

지놈앤컴퍼니 미생물팀 연구원이 실험을 하고 있다(출처 지놈앤컴퍼니)
지놈앤컴퍼니 미생물팀 연구원이 실험을 하고 있다(사진=지놈앤컴퍼니)

◇’혁신 신약 개발 완전 통합형 제약·바이오 기업’으로 글로벌 시장서 우위 선점할 것

지놈앤컴퍼니는 2022년을 자사의 마이크로바이옴 치료제 GEN-001가 임상 1B상 및 2상에 돌입하는 의미 있는 한 해가 될 것이라고 밝혔다. 머크·화이자와의 공동임상에서 안정성을 이미 충족했으며, 2상을 위한 용량도 확정했기 때문에 임상이 순항할 것으로 전망한다.

담도암은 지난 10년간 기존 화학요법 외에 다른 치료법이 없을 정도로 미충족수요가 매우 높다. 이번 임상을 통해 새로운 2,3차 치료 옵션을 탐색할 예정이며, 위암 역시 PD-L1 양성 위암 환자 중 면역항암제를 투여받지 않는 환자군에서 새로운 3차 치료제를 탐색하는 것이 목표다.

지놈앤컴퍼니는 연구개발, 생산, 사업화까지 벨류 체인을 통합하는 사업모델을 추구한다. 마이크로바이옴 치료제 개발에 늦게 뛰어들었지만 경쟁사보다 공동협력 범위를 확대하는 한편, CDMO 사업까지 진출해 글로벌 선두권 기반을 확보하겠다는 계획이다. 이를 현재 미국 자회사 List Bio를 통해 Fishers시에 대규모 마이크로바이옴 생산시설 건설을 진행 중이다.

회사는 이와 함께 마이크로바이옴 치료제의 개발 영역 확대도 가속화한다. 지놈앤컴퍼니의 또 다른 미국 자회사 싸이오토 바이오사이언스는 뇌 질환 마이크로바이옴 치료제 ‘SB-121’의 자폐증 임상을 진행 중이며, 난임, 항암치료로 인한 피부질환, 신생아 괴사성 장염까지 다양한 적응증으로 확대 중이다.

지놈앤컴퍼니는 이같이 차별화된 병용요법 전략과 신규 모달리티로 생산까지 가능한 ‘혁신 신약 개발 완전 통합형 제약·바이오 기업’으로 발돋움해, 급성장하고 있는 마이크로바이옴 시장에서 절대적 우위를 선점할 수 있을 것으로 기대한다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr


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