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에이비엘바이오, 이중항체 면역항암제 신약 미국 FDA 희귀의약품 지정
에이비엘바이오, 이중항체 면역항암제 신약 미국 FDA 희귀의약품 지정
  • 최진주 기자
  • 승인 2022.03.04 10:31
  • 댓글 0
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위식도 접합부 암을 포함한 위암 치료제로 희귀의약품 지정
희귀의약품 리스트에 오른 최초의 Claudin18.2 타깃 이중항체 후보물질
(사진=에이비엘바이오)
(사진=에이비엘바이오)

[바이오타임즈] 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)의 면역항암제 신약 ‘ABL111(TJ-CD4B)’이 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)으로부터 위암(위식도 접합부 암 포함) 치료를 위한 희귀의약품(Orphan-Drug Designation, ODD)으로 지정됐다.

ABL111은 나스닥(NASDAQ) 상장사 아이맵(I-Mab)과 공동 연구개발 중인 Claudin18.2 및 4-1BB 타깃 이중항체 파이프라인으로, 현재 미국에서 임상 1상이 진행되고 있다.

에이비엘바이오는 이중항체 플랫폼 전문기업으로, 기존 단독항체 치료제의 높은 부작용 문제를 보완하기 위해 이중항체를 기반으로 항암 관련 파이프라인을 확대해왔다. 회사는 그랩바디-B, 그랩바디-T, 그랩바디-I 등의 이중항체 플랫폼을 보유하고 있으며, 이를 토대로 항암제와 난치성 뇌 질환 치료제 등을 개발 중이다. 그랩바디-B는 뇌혈관 장벽을 투과하는 이중항체이며, 그랩바디-T는 종양에 대한 면역세포 활성 유발 이중항체, 그랩바디-I는 두 가지의 면역 스위치를 조절하는 이중항체다.

ABL111에는 에이비엘바이오의 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디-T(Grabody-T)’가 적용됐으며, 이에 따라 종양 미세환경에 한정해 T세포 활성을 유도함으로써 4-1BB 기반 치료제의 독성을 최소화할 수 있다. 이미 전임상 시험에서 ABL111의 우수한 항암 효능과 동일 암세포 재발 억제 효과가 확인된 바 있다.

FDA의 희귀의약품지정은 희귀 질환 치료제의 개발 및 허가를 지원하기 위한 제도로써 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판 허가 승인 시 7년간 독점권을 부여하는 등 다양한 혜택을 받는다.

에이비엘바이오 이상훈 대표는 “ABL111은 FDA의 희귀의약품 리스트에 오른 최초의 Claudin18.2 타깃 이중항체 후보물질이 됐다”며, “현재 진행 중인 미국 임상 1상을 순조롭게 마무리하고, 다양한 ODD 혜택을 기반으로 신속히 ABL111을 글로벌 혁신 신약으로 개발해 나가겠다”고 말했다.

한편, 에이비엘바이오는 퇴행성 뇌 질환 분야에서 에이비엘바이오는 BBB 셔틀 플랫폼 ‘그랩바디-B(Grabody-B)’와 파킨슨병 치료제 ABL301 등을 적용한 다양한 파이프라인을 개발하고 있다. 이와 동시에 면역항암 분야에서는 그랩바디-T와 ‘그랩바디-I(Grabody-I)’를 기반으로 한 파이프라인을 개발하고 있다. 그랩바디-T를 활용한 ABL503과 ABL111은 미국에서 임상 1상을 진행하고 있으며, ABL105는 올해 그리고 ABL101 및 ABL103은 2023년 임상 1상을 시작할 예정이다. 그랩바디-I 기반 ABL501은 국내에서 임상 1상이 진행되고 있다.

[바이오타임즈=최진주 기자] news@biotimes.co.kr


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