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파멥신, 전이성 삼중음성유방암 병용 임상 1b상 완료…결과 “긍정적”
파멥신, 전이성 삼중음성유방암 병용 임상 1b상 완료…결과 “긍정적”
  • 김수진 기자
  • 승인 2022.02.25 12:31
  • 댓글 0
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올린베시맙과 키트루다의 전이성 삼중음성유방암 병용 임상 1b상 종료
올린베시맙, 혈관 성장인자 수용체2(VEGF2)를 표적하는 항체 치료제로 안전성이 특징
객관적 반응률(ORR) 50%, 질병 통제율(DCR) 67%...고용량군 1명서 완전 관해
임상 종료 후에도 올린베시맙 단독 투여 지속…공동 임상 2상 2021년 12월 시작
게티이미지뱅크
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[바이오타임즈] 항체 치료제 개발 전문기업 파멥신(208340, 대표이사 유진산)은 2018년 시작한 유방암 치료제 신약후보물질 올린베시맙과 키트루다의 전이성 삼중음성유방암 병용 임상 1b상이 지난 23일 종료됐으며, 임상 마지막 환자는 내달부터 동정적 사용(Compassionate Use)을 시작할 예정이라고 25일 밝혔다.

특히, 임상 결과가 고용량 군에서 전체 반응률(ORR) 50%를 보이는 등 긍정적인 것으로 알려졌다.

삼중음성유방암은 수술 및 방사선 치료가 불가능하며, 표적치료제 사용도 어려워 다른 유방암보다 치료 기회가 적다. 여러 유방암 중에서도 예후가 나빠 의학적 미충족 수요가 높으며, 전이성일 경우에 그 예후가 더 좋지 않아 치료제가 절대적으로 필요한 상황이다.
 

◇객관적 반응률(ORR) 50%, 질병 통제율(DCR) 67%...고용량군 1명서 완전 관해

파멥신이 개발한 올린베시맙은 혈관 성장인자 수용체2(VEGF2)를 표적하는 항체 치료제다. 종양은 성장에 필요한 양분을 혈관으로 조달받기 위해 VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D 등 신생혈관 생성 신호들을 내보내는데, 올린베시맙은 이 신호들의 수용체인 VEGFR2에 결합하여 신호 전달체계를 중화시켜 종양 신생혈관의 형성을 억제한다.

부작용이 심해 약을 투여받지 못하는 경우도 있는 다른 VEGF 타깃 항암제보다 개선된 안전성이 특징으로, 파멥신은 올린베시맙이 면역 관문 억제제의 낮은 반응률을 극복하고 향상된 항암효과를 낼 것으로 기대하고 있다.

파멥신은 지난 2020년 12월 샌안토니오 유방암학회(SABCS)에서 임상 1b 중간 결과를 공개한 바 있다. 올린베시맙 고용량 군에서 전체 환자 대비 종양 크기 감소 등의 객관적인 반응을 확인할 수 있는 객관적 반응률(ORR) 50%, 암세포의 성장이 멈추거나 크기가 줄어든 비율을 의미하는 질병 통제율(DCR) 67%의 데이터를 발표했다.

또한 고용량군 1명의 환자는 표적 병변에서 완전 관해(CR)가 나타났지만, 비표적 병변에 종양이 남아있어 부분 관해(PR)로 표시됐다. 완전 관해는 병변(암세포)이 모두 사라지고 4주 동안 지속된 상태를, 부분 관해는 병변 축소율이 50% 이상이면서 4주 동안 2차적 악화 및 새로운 암이 생기지 않은 상태를 말한다.

회사는 호주에서 머크(MSD)사와 함께 진행한 임상 1b상을 통해 확보한 임상 결과를 바탕으로 ‘면역항암제와 올린베시맙의 병용 요법’에 대한 글로벌 독점권 확보를 위해 지난해 9월 특허를 미국특허청(USPTO)에 출원했다.

이 특허는 올린베시맙과 면역항암제의 병용 투여 시 개선된 항암효과에 대한 특허로, 단독 투여 대비 우수한 안전성과 유효성이 주요 내용이다.
 

위쪽부터 파멥신 이영훈 박사, 이주형 박사(사진=파멥신)
위쪽부터 파멥신 이영훈 박사, 이주형 박사(사진=파멥신)

◇1b상 종료 후에도 올린베시맙 단독 투여 지속…공동 임상 2상 성공 시 신약 가치↑

파멥신과 머크(MSD)는 임상 1b상이 종료되기 전인 작년 4월에 전이성 삼중음성유방암 환자를 대상으로 한 임상 2상을 결정하고 공동임상 연구협약을 체결했다. 이후 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 올린베시맙-키트루다 병용투여 임상 2상을 승인받아 2021년 12월 첫 환자 투약을 개시했다.

2상 임상시험은 면역항암제 투여 이력이 없는 전이성 삼중음성유방암(mTNBC) 환자 36명이 대상이며, 호주의 병원 3곳에서 오픈 라벨로 진행될 예정이다. 임상시험에 등록된 환자는 최대 2년 동안 매주 16mg/kg의 올린베시맙과 3주마다 200mg의 펨브롤리주맙을 투여받게 된다.

회사 관계자는 “임상 결과 보고서는 올해 3분기 발간을 목표로 작성될 예정이다. 최종 결과는 중간 결과와 크게 다르지 않을 것”이라며, “전이성 삼중음성유방암 병용 호주 임상 1b상은 지난 23일 마지막 환자의 투여를 끝으로 완료됐지만, 1b상의 마지막 환자는 동정적 사용 신청 후 올해 3월부터 올린베시맙 단독 투여를 진행할 예정이다. 또한 표적 병변에서 완전 관해를 나타낸 환자 1명도 마지막 환자에 앞서 정규 투여(35cycle)를 마치고 이미 동정적 사용으로 올린베시맙을 지속 투여받고 있다”고 밝혔다.

동정적 사용(Compassionate Use)은 암과 같이 생명을 위협하고 장기간 또는 중증 질환의 적절한 치료 대안이 없을 때 개발 중이나 아직 판매 허가를 취득하지 못한 신약 치료제의 사용을 승인하여 치료의 기회를 주는 제도이다.

파멥신의 유진산 대표이사는 “올린베시맙의 동정적 사용 실제 임상 자료(Real World Data)를 통해 약물의 장기적인 안전성 및 우수성 확인은 물론 추후 신약 허가과정에서도 매우 귀중한 자료로 사용될 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

회사는 임상 2상에서도 좋은 결과를 보인다면 치료가 힘든 전이성 삼중음성유방암 시장에서 올린베시맙이라는 새로운 치료제의 가능성을 제시함과 동시에 글로벌 신약 시장에서의 가치를 높일 수 있을 것으로 보고 있다.

한편 파멥신은 자체 구축한 완전 인간항체 라이브러리(Fully Human Antibody Library)를 통해 항원에 대해 다양성이 높은 항체 후보물질을 보유하고 있으며, 여러 종류의 적응증에 대한 치료 항체로 개발될 수 있는 높은 성공률을 보인다.

파멥신의 주요 파이프라인으로는 다양한 종류의 고형암을 적응증으로 하는 항-신생혈관 형성 항체 치료제 올린베시맙, 면역관문 억제제 PMC-309, 비정상적으로 발달한 신생혈관을 정상적인 형태의 혈관으로 회복시키는 항체 치료제 PMC-403, 종양 미세환경 내의 면역억제 기능을 하는 대식세포등에 발현된 TIE 2에 결합하여 T세포의 활동을 증가시키는 항체 치료제 PMC-402 등이 있다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr


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