관해 환자가 ‘램시마SC’로 유지 치료 시에도 혈중 약물 농도 안정적으로 유지 확인
[바이오타임즈] 셀트리온헬스케어는 오스트리아 빈에서 비대면 행사로 개최된 ‘2022년 유럽 크론병 및 대장염 학회’(European Crohn’s and Colitis Organization 2022, 이하 ECCO)에서 ‘램시마SC’(성분명: 인플릭시맙, 피하주사제형)에 대한 두 가지 임상 결과를 공개했다고 밝혔다.
인플릭시맙은 셀트리온의 대표 제품인 자가면역질환 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘램시마’의 주성분이다. 램시마SC는 셀트리온이 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품으로, 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성을 크게 개선했다.
이번 학회에서 발표한 첫 번째 임상 결과는 염증성 장 질환(IBD) 환자 130명을 대상으로 인플릭시맙 정맥주사 제형(IV)에서 ‘램시마SC’로 전환한 경우 나타나는 약리학적 영향을 분석한 연구자 주도 임상(IIT)에 관한 내용이다. 임상 결과 기존 인플릭시맙 IV 제형의 표준 용량 및 고용량 투여 환자(5mg/kg/8주, 10mg/kg/8주, 10mg/kg/6주, 10mg/kg/4주)에게 ‘램시마SC’ 단일 용량(120mg/2주)을 투여했을 때 혈중 인플릭시맙 약물 최저 농도가 유지되거나 유의미하게 높아지는 것으로 확인됐으며, 질병의 재발 위험은 더 낮아지는 것으로 나타났다.
프랑스 클레르몽페랑 대학병원(CHU Clermont-Ferrand) 소화기내과 안토니 뷔송(Anthony Buisson) 교수는 “이번 임상을 통해 기존 인플릭시맙 IV 제형을 투여받던 환자들이 단일 용량의 ‘램시마SC’로 스위칭할 경우 IV 제형의 투여 용량과는 상관없이 약물 농도 최저치가 안정적으로 유지되거나 더 높아지는 것을 확인했다”고 설명했다.
두 번째 임상은 관해에 도달한 크론병(CD) 환자를 대상으로 ‘램시마SC’로 유지 치료를 진행할 때 혈중 인플릭시맙 농도가 어떻게 변하는지를 관찰한 실험이다. 임상에서 2주 치료 주기를 2회 진행(총 4주)하는 동안에 약물 모니터링을 한 결과 인플릭시맙 약물 농도가 안정적으로 유지되는 것이 확인됐다.
임상을 진행한 프랑스 생테티엔 대학병원(University Hospital of Saint Etienne) 소화기내과 자비에 로블린(Xavier Roblin) 교수는 “이번 연구는 인플릭시맙 SC 제형으로 두 번의 치료 주기 동안 유지 치료를 진행할 때 약물 농도 변화가 어떻게 나타나는지를 분석한 최초의 연구로서 임상 결과 치료 주기 동안 인플릭시맙 농도가 안정적으로 유지되는 것을 확인할 수 있었다”고 설명했다.
셀트리온헬스케어 관계자는 “이번에 발표된 임상 결과로 인플릭시맙 IV 제형의 표준 용량뿐 아니라 고용량 투여 환자들도 ‘램시마SC’ 스위칭 이후 안정적인 인플릭시맙 농도를 바탕으로 약물의 치료 효능 및 재발률 감소 효과를 기대할 수 있게 됐다”면서 “글로벌 연구진들의 임상으로 ‘램시마SC’ 효능에 대한 긍정적인 연구 결과가 지속 발표되면서 의료진의 처방 선호도가 더 높아질 것으로 기대되는 만큼 이를 시장에 효과적으로 전달하여 더욱 많은 환자에게 ‘램시마SC’ 치료 혜택이 전해질 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr
