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국내서 세계 최초 붙이는 치매 치료제 탄생, ‘도네페질 패치제’ 식약처 허가
국내서 세계 최초 붙이는 치매 치료제 탄생, ‘도네페질 패치제’ 식약처 허가
  • 김수진 기자
  • 승인 2021.11.05 11:08
  • 댓글 0
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셀트리온과 아이큐어가 공동 개발한 ‘도네리온패취’, 식약처 정식품목허가 획득
경증 및 중등증의 알츠하이머 치매 환자 임상 3상서 경구용 도네페질 대비 비열등성 입증
전 세계 알츠하이머·치매 치료제 시장에서 빠르게 두각을 나타낼 것
게티이미지뱅크
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[바이오타임즈] 셀트리온과 아이큐어가 공동 개발한 알츠하이머 치매 치료용 도네페질(Donepezil) 패치제 ‘도네리온패취’가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 정식품목허가를 획득했다. 적응증은 알츠하이머형 치매 증상 치료로, 세계 첫 도네페질 패치제다.

알츠하이머병은 발병 원인이 불명확하고 근본적인 치료제가 없어 완벽한 예방 및 치료를 할 수 없다. 이에 지금까지는 조기진단을 통해 관리 및 진행을 늦추는 것이 무엇보다 중요한 것으로 알려졌다.
 

아이큐어 완주제약공장 전경(사진=아이큐어)
아이큐어 완주제약공장 전경(사진=아이큐어)

◇도네페질 패치제, 경구제 복용 어려운 고령 환자에게 새로운 치료 옵션 제공

도네페질은 알츠하이머 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분으로, 뇌에서 기억, 인지기능에 중요한 역할을 하는 신경전달물질인 아세틸콜린이 정상적으로 유지되도록 해 인지기능 개선에 도움을 준다.

도네페질은 현재 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 알츠하이머 치료제 중 가장 오랫동안 경증부터 중증도 및 중증 치매 환자까지 폭넓게 처방되고 있다.

의약품 시장조사 기관인 유비스트(Ubist)에 따르면, 2020년 알츠하이머 치매 치료제의 국내 매출 약 2,900억 원 중 도네페질 성분이 80% 수준인 약 2,300억 원 시장 규모를 차지하고 있다.

지금까지 도네페질은 제형 개발의 어려움으로 경구용으로만 상용화됐다. 하지만 알약은 복용량 제한이 있고, 치매 환자 특성상 복용을 잊는다는 단점 때문에 글로벌 제약사들은 패치제 개발에 도전해왔지만, 구체적 성과를 내지 못했다.

아이큐어는 지난 2008년에 도네페질 패치제 개발에 착수했다. 2013년 1상에 돌입했으며 셀트리온과 2017년 6월 국내 공동판권 계약을 맺고 4개국(한국, 대만, 호주, 말레이시아) 약 400여 명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 한 글로벌 공동 3상을 성공적으로 완료했다.

특히, 경증 및 중등증의 알츠하이머 치매 환자들에게서 기억, 언어, 재구성, 행동, 지남력 등을 다루는 대표적 표준 도구인 ADAS-cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale–Cognitive Subscale) 평가에서 경구용 도네페질(아리셉트정) 대비 비열등성을 입증한 바 있다.

이 결과를 통해 처음부터 패치제를 투약받은 환자뿐 아니라 기존에 경구용 도네페질제제를 복용하던 환자도 복용량에 상응하는 패치제로 전환했을 때 통계적으로 유의한 효과 차이가 없음을 입증해, 경구제 복용에 어려움을 겪는 고령자 등의 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대를 모으고 있다.
 

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◇2년 안에 약 2,500억 원 규모의 국내 도네페질 경구제 시장의 50%를 패치제로 전환 목표

업계에서는 이번 허가 획득으로, ‘도네리온패취’가 전 세계 알츠하이머·치매 치료제 시장에서 빠르게 두각을 나타낼 것으로 보고 있다. 기존 경구제는 1일 1회 복용해야 하지만 아이큐어의 도네페질 패치제는 1주일 2번만 부착하면 된다는 편의성과 약물 부작용이 적다는 점이 가장 큰 경쟁력으로 꼽힌다.

특히, ‘도네리온패취’는 한국에서 세계 최초로 출시되는 제품이기 때문에 후발 주자들보다 먼저 시장 선점 효과를 누릴 것으로 전망된다.

국내 치매 치료제 시장은 꾸준히 성장세에 있어 연평균 8.6% 증가해 2025년에는 3,600억 원 규모가 될 것으로 예상한다. 또한 현재 글로벌 치매 치료제 시장 규모는 약 30억 달러(약 3조 6,000억 원)로 추산되고 있으며, 전 세계 고령화 속도가 빨라짐에 따라 2024년 약 50억 달러(약 6조 원)까지 성장할 것으로 예상한다.

아이큐어는 셀트리온과 함께 도네페질 패치제 출시 2년 안으로 약 2,500억 원 규모의 국내 도네페질 경구제 시장의 50%를 패치제로 전환하겠다는 목표를 가지고 있다.

‘도네리온패취’의 국내 판권은 아이큐어와 셀트리온이 공동 보유하고, 한국을 제외한 해외판권은 아이큐어가 보유한다. 셀트리온이 국내 유통하는 제품도 생산은 아이큐어가 담당한다. 앞서 8월 셀트리온은 아이큐어와의 계약을 통해 ‘도네리온패취’를 약 12년간 국내 독점으로 판매할 수 있는 권리를 확보한 바 있다.

셀트리온은 국내 마케팅 및 유통을 담당하는 셀트리온제약을 통해 신속히 제품을 공급하면서 제형적 장점을 바탕으로 시장 선점 효과를 극대화할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “도네리온패취가 세계 최초의 도네페질 패치제로 지위와 우선권을 확보하면서 약의 효능·효과만큼이나 복약 순응도와 편의성 향상을 강조하는 알츠하이머 치매 치료제 시장에서 상당한 영향력을 발휘할 것으로 기대한다”라며 “도네페질 패치제의 상용화를 서둘러 알츠하이머 치매 환자와 가족들이 이른 시일 내에 새로운 치료 옵션의 혜택을 누릴 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 말했다.

최영권 아이큐어 대표는 “도네페질 패치제 상용화의 마지막 관문인 품목허가 승인을 획득하게 되어 기쁘다”라며 “도네페질의 뛰어난 약효와 시장성, 그리고 당사의 기술력을 바탕으로 과거 리바스티그민 치매 패치의 전환율처럼 도네페질 경구제의 시장을 충분히 흡수할 것으로 기대한다. 품목허가 승인 획득 뒤 보험 약가 협상 등 생산 및 판매를 위한 제반 준비를 마친 후 셀트리온을 통하여 내년 국내 출시를 시작할 계획이다”라고 밝혔다.

현재 아이큐어와 셀트리온이 공동 개발 중인 ‘도네리온패취’는 지난 4월 미국 FDA에서 임상 1상 IND 승인을 받았고, 2022년 하반기 미국 피험자 투약을 시작할 계획이다. 2025년에는 글로벌 시장 판매를 목표로 하고 있다.

 

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr


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