[바이오타임즈] SK바이오사이언스(302440) 주가가 6일 역대 최고가를 경신했다.

SK바이오사이언스는 이날 유가증권시장에서 전 거래일보다 17.55%(3만 6,500원) 오른 24만 4,500원에 장을 마감했다.

종가 기준 2거래일 만에 신고가를 기록했고, 장중에는 24만 5,000원(17.79%)까지 올라 장중 신고가도 갈아치웠다.

SK바이오사이언스의 상승세는 지난달 30일 실적 발표 이후부터 시작됐으며, 이달 들어서도 30%가량 급등하는 등 멈추지 않고 있다. 게다가 연이은 호재들로 상승세는 당분간 지속할 전망이다.

◇2분기 영업이익 662억 원, 순이익 528억 원으로 흑자 전환

SK바이오사이언스의 주가를 끌어올린 신호탄은 2분기 실적발표다. 회사는 7월 30일 2분기 영업이익 662억 원, 순이익 528억 원을 기록해 전년 동기 대비 흑자 전환한 것으로 잠정 집계됐다고 공시했다. 같은 기간 매출액은 전년 比 277.2% 증가한 1,446억 원이다.

이와 같은 호실적은 하반기에도 지속하리라는 전망이다. 증권가에서는 정부의 노바백스 계약물량 4,000만 도즈에 대한 매출이 하반기부터 본격적으로 발생하는 데다가, 자체 개발 중인 코로나19 백신 1상 결과와 대규모 임상 3상의 승인이 기대된다고 분석한다.

 

 

◇국내 기업 중 가장 빠르게 코로나19 백신 임상 3상 진입

최근 델타 변이에 의한 코로나19 4차 유행으로 확진자들이 증가하고 있는 가운데, 백신 수급에 문제가 생기면서 국내 코로나 백신의 빠른 개발이 더욱 요구되고 있다.

SK바이오사이언스는 현재 백신을 개발하고 있는 7개의 국내 기업 중 가장 빨리 임상 3상에 진입할 것으로 보인다.

SK바이오사이언스는 빌&멜린다게이츠재단, CEPI(전염병대비혁신연합) 등의 지원을 받아 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동 개발한 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상 3상 시험계획(IND)을 지난달 28일 국내 식약처에 제출했다.

SK바이오사이언스는 코로나19 백신의 개발 가속화를 위해 선제적으로 GBP510의 임상 3상 IND를 제출한 후 식약처와 추가적인 세부 협의를 진행할 예정으로 본격적인 임상 3상은 또 다른 백신 후보물질인 ‘NBP2001’의 임상 결과 등을 고려, 최종 후보를 선정해 진행하게 된다.

SK바이오사이언스는 국내를 시작으로 IVI(국제백신연구소)와 함께 유럽, 동남아 등 국가에서도 임상 3상 IND 신청을 순차적으로 진행할 계획이다. 이르면 내년 상반기 상용화가 가능할 것으로 보고 있다.

GBP510은 CEPI(전염병대비혁신연합)가 지난해 차별화된 코로나19 백신 후보물질을 지원하고자 가동한 ‘Wave2’(차세대 코로나19 백신) 프로젝트의 최초 대상으로 선정돼 유효성과 안전성을 입증한 후 상용화되면 ‘코백스 퍼실리티’(COVAX facility)를 통해 수억 회의 접종분이 전 세계에 공급되게 된다.

GBP510의 임상 3상은 국내 14개 기관을 포함한 다국가 기관에서 건강한 성인 4,000여 명을 대상으로 진행되며, 중화항체가 등 면역원성 지표를 평가하고 부작용 여부를 확인할 예정이다.

GBP510은 재조합 백신으로, 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입하여 면역반응을 유도한다. 지금까지 가장 많이 사용되는 백신 플랫폼 중 하나로, B형간염 백신이나 인유두종바이러스 백신(HPV(자궁경부암 백신)) 등이 재조합 백신에 해당하며, 코로나19 백신으로는 노바백스 백신이 있다.

재조합 백신은 항원 단백질만으로는 면역반응이 낮을 수 있어 일반적으로 면역증강제(알루미늄염 등)가 포함된 제형이 필요하며, 오랜 기간 사용으로 안전성이 높은 백신으로 알려졌다.

SK바이오사이언스의 GBP510은 면역 효과를 최대화할 수 있는 구조의 차별화된 기반 기술과 안정적인 개발 플랫폼으로 높은 평가를 받고 있다.

GBP510의 ‘수용체 결합 단백질’(RBD)은 코로나19 바이러스를 무력화할 중화항체 발현을 유도하는 백신 개발의 핵심으로 SK바이오사이언스의 유전자 재조합 기술과 워싱턴대 항원디자인연구소(IPD)의 ‘자체 결합 나노입자’(Self Assembly Nanoparticle) 디자인 기술이 적용됐다.

정부는 국내 코로나 백신의 가속화를 위해 SK바이오사이언스의 ‘비교 임상’ 지원에 나선다. 임상 3상에 필요한 4,000명의 피험자 중 10%를 국내 피험자로 모집하고 나머지는 임상시험재단을 통해 해외 모집을 지원할 예정이다. 이미 많은 기업과 논의를 마쳤고, 임상을 진행할 해당 국가 컨택트 포인트까지 마련 중인 것으로 알려졌다.
 

◇노바백스 백신의 EU 공급계약 체결, 위탁생산 맡은 SK바이오사이언스에 호재

노바백스의 EU(유럽연합) 백신 공급계약 체결 소식도 SK바이오사이언스의 호재 중 하나로 작용했다.

지난 4일(현지 시간) 노바백스는 유럽 집행위원회와 자사의 코로나19 백신 후보인 ‘NVX-CoV2373’ 선구매 계약에 최종 합의했다고 밝혔다. 이번 계약으로 올해 4분기부터 최대 1억 회분의 백신을 EU에 제공하고, 유럽 의약품 규제당국(EMA)의 승인 후 유럽이 선택권을 행사하면 2023년까지 추가로 1억 회분을 더 제공하게 된다.

SK바이오사이언스는 지난해 8월 노바백스와 백신 위탁생산 계약을 체결해 현재 국내에서 해당 백신을 시생산 중이다.

노바백스 백신 ‘NVX-CoV2373’은 백신의 면역반응 강화를 돕기 위한 항원보강제 메이트릭스(Matrix)-M이 첨가된 코로나19 백신 후보물질이다. 앞서 미국과 멕시코에서 약 3만 명의 성인을 대상으로 한 임상 3상에서 중등도·중증질환에 대한 100% 보호와 전반적인 효능을 입증한 바 있다.

노바백스는 4분기 내 미국 FDA에 긴급 사용 승인을 신청할 계획이다. 우리나라는 노바백스 백신 4,000만 회 분을 확보한 상태로, 식약처의 승인 절차에 따라 국내 공급 일정이 정해질 것으로 보인다.

 

[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr