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압타바이오, 당뇨병성신증 신약 유럽 임상 2상 환자 투약 완료
압타바이오, 당뇨병성신증 신약 유럽 임상 2상 환자 투약 완료
  • 정민아 기자
  • 승인 2021.07.28 11:27
  • 댓글 0
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10월경 시험 결과 발표 목표, 기술이전 등 글로벌 제약사와의 협업 도출 기대

[바이오타임즈] 난치성 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오㈜(대표이사 이수진, 293780)가 당뇨병성신증 치료제 ‘APX-115’의 유럽 임상 2상 환자 투약을 완료했다.

‘APX-115’는 압타바이오의 원천 기술인 ‘녹스(NOX) 저해제 발굴 플랫폼’에 기반한 대표 파이프라인이다. 체내 7가지 효소인 NOX를 저해함으로써, 활성화 산소(ROS, Reactive Oxygen Species) 생성을 조절해 산화성 스트레스를 줄이는 기전으로 작용한다. NOX 효소가 체내에서 과다 생성되면 활성산소량도 비대해져 섬유화와 염증을 유발해 심각한 질병을 초래하는데, 회사 치료제는 NOX 생성을 조절해 원천적으로 당뇨합병증을 치료한다.

압타바이오는 지난해 8월 ‘APX-115’의 유럽 4개국(헝가리, 체코, 세르비아, 불가리아) 대상 임상 2상 IND를 승인받고, 9월 첫 투약 시작과 함께 시험을 지속해 왔다. 회사는 총 22개 기관에서 임상시험을 진행했으며, 현지 시각으로 지난 26일 마지막 환자인 140번째 환자에게 투약을 완료했다.

시험 계획대로 모든 환자 투약이 마무리됨에 따라, 관찰 기간을 가진 이후 이중맹검 해제 데이터 기반으로 임상 결과를 도출해 10월 발표를 목표하고 있다. 기술이전(L/O) 등 다양한 글로벌 제약사와의 협업 도출도 기대되는 상황이다.

‘APX-115’는 지난 3월 코로나19 적응증으로 미국 FDA로부터 임상 2상 IND 승인을 받은 바 있다. 현재 회사는 8월 첫 환자 투약을 목표로 임상 막바지 준비에 박차를 가하고 있다. 이번 당뇨병성신증 적응증 유럽 임상 2상 경험과 노하우를 바탕으로 원활하고 신속한 시험을 진행한다는 계획이다.

압타바이오 관계자는 “지난해부터 시작된 코로나19 상황의 악조건 속에서도 유럽 임상 2상 환자 투약이 원활히 마무리돼 기쁘다”라며, “특히 APX-115는 코로나19 치료제로서 가능성도 커 최근 글로벌 제약사들로부터 주목받고 있다. 임상 결과에 따라 유의미한 성과를 이룰 수 있을 것으로 기대된다”고 전했다.

회사 측은 이번 임상 결과를 통해 녹스 플랫폼의 가치를 증명하고, 이후 같은 플랫폼에 기반 다른 파이프라인들 평가에도 긍정적인 영향을 줄 수 있을 것으로 기대하고 있다. 현재 회사의 녹스 저해제 발굴 플랫폼에는 당뇨병성신증 치료제 ‘APX-115’를 포함해, ▲NASH ▲황반변성 ▲당뇨병성 망막병증 ▲동맥경화증 ▲뇌질환치료제 ▲면역항암제 등 총 7개의 파이프라인이 있으며 회사는 연구개발을 지속하고 있다.

한편, 압타바이오의 면역항암제 ‘APX-NEW’는 EA(Evaluation Agreement) 계약상 1년이 경과 되는 10월에 호환성 테스트 완료를 앞두고 있다. 물질 검토 결과에 따라 이르면 내년 초 기술이전 계약 성사가 기대된다. 황반변성치료제 ‘APX-1004F’는 올해 초 국내 임상 1상 IND 제출하고 승인을 대기 중이다.

 

[바이오타임즈=정민아 기자] news@biotimes.co.kr



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