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콜린알포세레이트 약효 다시 시험대에···2개 적응증은 제외
콜린알포세레이트 약효 다시 시험대에···2개 적응증은 제외
  • 김수진 기자
  • 승인 2021.06.11 15:11
  • 댓글 0
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식약처, 콜린알포세레이트 제제 유효성 재평가 본격 추진
임상시험 재평가 대상 효능·효과 범위 일부 축소 조정
유효성 입증 안 되면 해당 의약품 품목 취소 및 회수·폐기 절차 진행
게티이미지뱅크
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[바이오타임즈] 식품의약품안전처가 주로 치매 환자에 처방하는 뇌 기능 개선제 ‘콜린알포세레이트’ 제제의 유효성 재평가를 본격적으로 추진한다.

콜린알포세레이트는 뇌 신경 손상으로 저하된 신경전달 기능을 정상화하고, 손상된 뇌세포에 직접 작용하여 신경세포 기능을 개선하는 데 도움이 된다고 알려져 있다.

국내에서 ‘뇌 기능 개선제’로 사용되고 있으나 국회·시민단체 등 유효성 논란이 제기되어, 식약처는 유효성 재평가를 위한 임상시험계획서를 6월 10일 승인했다.

식약처는 앞서 지난해 6월 콜린알포세레이트 제제에 대해 임상재평가를 결정했고, 국민건강보험공단은 보험 급여를 축소하기로 했다.

이에 제약업계는 반발했다. 콜린알포세레이트 급여 변경에 대한 집행정지를 신청했으며, 종근당과 대웅바이오, 유나이티드제약 두 그룹으로 나뉘어 임상 재평가를 시행하기로 했다.

콜린알포세레이트의 현재 적응증은 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌 기질성 정신증후군: 기억력 저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각 장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소 ▲감정 및 행동 변화 : 정서불안, 자극 과민성, 주위 무관심, ▲노인성 가성 우울증 등 3개다.

종근당‧대웅바이오 그룹은 도네페질 병용을 통한 치매 치료 검증과 퇴행성 및 혈관성 경도인지장애를 대상으로 임상을 진행할 계획이고, 유나이티드제약은 경도인지장애만을 대상으로 임상을 진행한다는 계획을 발표했었다.

◇ 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌 기질성 정신증후군’만 재평가

이번 임상 재평가 대상이 되는 효능·효과는 제약업체가 신청한 3개 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’ 1개에 대해서만이며 나머지 2개는 제외됐다.

임상 재평가 대상인 효능·효과의 축소 조정에 대해 식약처는 “제약업체에서 제출한 임상시험계획서에 대한 중앙약사심의위원회 자문 결과와 식약처의 검토 결과를 종합해 결정했다”라고 밝혔다.

‘콜린알포세레이트 제제’ 임상 재평가의 범위에 포함되지 않는 ‘감정 및 행동 변화’와 ‘노인성 가성 우울증’ 등 2개 항목은 품목허가 변경 지시 등 행정절차를 거쳐 효능·효과 범위에서 삭제될 예정이다.
 

콜린알포세레이트 성분 제품들
콜린알포세레이트 성분 제품들

이번 임상 재평가는 ‘콜린알포세레이트 제제’ 144개 품목 중 133개 품목(57개사)에 대해 진행될 예정이며, 재평가 자료를 제출하지 않은 11개 품목(8개사)은 약사법에 따라 행정처분(판매업무 정지)이 진행되고 있다. 그 이외에 111개 품목(71개사)은 해당 업체에서 품목허가를 자진 취하했다.

식약처는 현재 ‘콜린알포세레이트 제제’를 복용 중인 환자의 경우 의·약사 등 전문가와 대체 의약품으로 처방 필요성을 상의할 것을 권고하고, 복지부·심평원 등과 적극적으로 협의해 의료현장의 처방·조제 등 업무 혼선을 최소화할 예정이다.

임상시험 실시기간은 ▲ 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 3년 9개월 ▲ 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월이다.

◇유효성 입증 안 되면 품목 취소 및 회수·폐기 예정

식약처는 이번 임상시험 재평가를 통해 콜린알포세레이트 제제의 유효성을 면밀히 검증한 후 임상시험 진행 과정이나 최종 효능·효과 입증이 불가능하다고 판단되는 경우, 즉시 해당 의약품에 대한 품목 취소 및 회수·폐기 등의 절차를 진행할 계획이다.

한편 콜린알포세레이트 제제의 처방 규모는 연간 3,000억 원대에 달하지만, 허가 임상 부실과 해외에서 건기식으로 허가된 사항 등으로 유효성 논란이 제기되며 임상시험 재평가 1호 약물로 결정됐다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 콜린알포세레이트 제제 전체 매출은 유효성 논란으로 지난해 4분기 급락했지만, 올해 1분기 다시 매출이 증가하면서 회복세를 보이고 있다. 그러나 임상시험 재평가 결과에 따라 ‘콜린알포세레이트’ 제제의 유효성이 입증되지 못하면 건강보험 급여를 다시 토해낼 수도 있어 판매 제약사들에게는  반갑지만은 않은 상황이다.

 

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr



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