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네오이뮨텍, 면역항암 신약 美 임상 1상서 안전성 및 T세포 증가 확인
네오이뮨텍, 면역항암 신약 美 임상 1상서 안전성 및 T세포 증가 확인
  • 김수진 기자
  • 승인 2021.05.20 12:11
  • 댓글 0
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재발/불응성 고형암 5개 종양 및 뇌암 미국 임상 1상 결과 ASCO에서 최초 발표
미국에서 수행중인 12건의 임상 중 상장 이후 처음으로 공개되는 주요 임상 결과
NT-17은 다양한 메커니즘으로 T세포를 통한 항종양 면역력을 증가시킨다(사진=네오이뮨텍)
NT-17은 다양한 메커니즘으로 T세포를 통한 항종양 면역력을 증가시킨다(사진=네오이뮨텍)

[바이오타임즈] 네오이뮨텍이 코스닥 상장 후 처음으로 미국 임상종양학회(ASCO)에서 고형암 5종과 뇌암 대상으로 임상 1상 결과 초록을 발표했다.

이 회사는 T 세포의 증폭을 유도하는 First-in-Class 차세대 면역 항암제를 개발하고 있다.

T 세포는 우리 몸에서 항암 작용에 중요한 역할을 하는 요소로, 임상을 통해 T 세포 증폭 및 항암 효능이 확인된 의약품은 네오이뮨텍의 ‘NT-I7’이 유일하다. 근육에 주사해 체내에서 T 세포의 증폭, 재활성, 이동을 촉진하는 기전을 통해 T 세포가 암이나 감염 세포를 효과적으로 사멸시키도록 하는 것이 NT-I7 기술의 핵심이다.

네오이뮨텍은 이번 ASCO에서 면역항암 신약 ‘NT-I7’(Efineptakin Alfa)의 두 가지 임상 시험 데이터를 최초로 발표한다.

특히 NT-I7은 미국을 포함한 아메리카와 유럽 선진국 시장에서 임상 단계에 진입한 전 세계 유일한 T 세포 증폭제로, 이번 임상 결과에 관심이 모아지고 있다.

미국 임상종양학회(ASCO)가 개최하는 연례학술회의는 올해 6월 4일부터 8일까지 온라인으로 진행될 예정이다. 학회에 앞서, NT-I7과 키트루다의 병용투여 결과와 화학 방사선 치료와의 병용 투여 결과가 초록을 통해 오늘 공개되었다.

첫 번째 발표는 재발/불응성 고형암 환자를 대상으로 한 NT-I7과 키트루다의 병용 1b/2a 임상 중 1b상의 결과다. 현재 이 임상은 MD Anderson에서 진행되고 있으며, 안전성, 약동학, 약력학 그리고 항암 활성에 관한 내용이 발표될 예정이다.

주요 내용으로서 T세포 증폭제인 NT-I7과 PD-1 저해제인 키트루다 병용투여는 심각한 부작용 없이 안전하게 투약 가능했으며, 혈액에서의 T세포의 증가뿐 아니라, 종양 미세환경으로 T 세포의 침투가 매우 의미 있게 증가했다.

특히, 전이성 점막 흑색종 한 환자의 경우는 선행된 2건의 면역관문억제제인 PD-1 저해제, 옵디보(Opdivo, nivolumab)와 CTLA-4 저해제, 여보이(Yervoy, ipilimumab)로 치료 받았을 때 반응이 없었으나, 본 병용투여 이후 빠른 반응을 보이며 종양의 46%가 관해(PR, partial response) 되는 고무적인 결과를 얻었다.

두 번째 발표는 교모세포종(HGG, high-grade gliomas) 환자를 대상으로 표준 치료인 화학 방사선치료와 NT-I7의 병용투여에 대한 안전성과 유효성을 평가한 연구 결과이다. 미국 세인트루이스에 위치한 워싱턴대학교(Washington University) 의과대학에서 연구자 임상(IIT; Investigator-Initiated Trial)으로 진행되며 뇌암 연구의 권위자인 Jian Li Campian박사가 주도하고 있다.

화학 방사선 치료와 NT-I7의 병용투여 결과, 심각한 부작용이 없었다. 또한 화학 방사선 치료로 감소한 림프구 수치(ALC, Absolute Lymphocyte Count)가 NT-I7 투여 후에 증폭되었으며, 최대 12주까지 유지된다는 것이 관찰되어 T세포가 증폭된 이후 잘 유지된다는 결과를 얻었다. 면역 수치 및 사이토카인 변화에 대한 정보 수집과 분석은 계속 진행 중이며, 추후 공개될 예정이다.

임상 2상은 NT-I7 투여군과 위약군으로 구분되어 진행되고 있으며, 림프구(ALC) 증가가 생존에 미치는 영향을 평가할 예정이며, 최근 3월에 첫 환자 투약을 마쳤다.
 

네오이뮨텍 대표이사 양세환 박사(사진=네오이뮨텍)
네오이뮨텍 대표이사 양세환 박사(사진=네오이뮨텍)

한편 2014년 설립된 네오이뮨텍은 T 세포 중심의 차세대 면역 항암 신약을 연구개발하는 생명공학 기업이다. 본사는 미국 동부 메릴랜드(Maryland)에 소재하며, 코스닥 상장사 제넥신의 관계사로, 판교에 한국법인과 포항공대 내 기업부설 연구소를 보유하고 있다.

‘NT-I7’는 네오이뮨텍의 주력 파이프라인으로 제넥신으로부터 기술 도입한 면역 항암 신약이다. 미국 FDA로부터 IND가 승인된 임상 파이프라인은 ▲단회투여 교모세포종 ▲다회투여 교모세포종 ▲고위험 피부암 3종(흑색종, 메르켈세포암, 피부편평세포암) ▲재발성 및 불응성 말기 고형암 5종(삼중음성유방암, 비소세포폐암, 소세포폐암, 직장암, 췌장암) ▲위∙식도암 3종(중증 또는 전이성 위암, 위-식도 접합부암, 식도선암) ▲감염성 질환 예방 백신 병용 ▲코로나19(2건) ▲재발성 및 불응성 거대 B-세포 림프종 ▲비소세포폐암 등 타깃 적응증은 20종에 이른다.

회사는 NT-I7 기술의 혁신성과 시장성을 인정받아, 면역관문억제제 병용(CHECK-7) 및 CAR-T 세포치료제 병용(CAR-7) 프로그램을 통해 글로벌 빅파마들과 공동 연구 및 임상에 집중하고 있다.

기존의 면역관문억제제는 평균적으로 약 30% 정도의 치료율로서 환자 반응률이 낮고, 특히 T 세포가 부족한 암 환자에게서 반응률이 낮다고 알려져 있다. 그러나 NT-I7을 함께 사용하면 T 세포가 증폭돼 단일 제제 투여 대비 치료 효능이 증가하는 것이 전임상 및 임상 결과 확인됐으며, 기존 치료제 불응 환자군에서도 치료 효과를 기대할 수 있어 치료 혜택을 받을 수 있는 대상 환자가 확대될 것으로 예상된다.

 

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr


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