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신풍제약 '피라맥스' 국내 2상 환자등록 완료, 개발 빨라지나
신풍제약 '피라맥스' 국내 2상 환자등록 완료, 개발 빨라지나
  • 강철현 기자
  • 승인 2021.03.22 18:30
  • 댓글 0
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신풍제약이 개발한 말라리아 치료제 피라맥스는 대한민국 신약 16호로, 현재 약물재창출 방식을 통해 코로나19 치료제로 개발 중이다(사진=신풍제약)
신풍제약이 개발한 말라리아 치료제 피라맥스는 대한민국 신약 16호로, 현재 약물재창출 방식을 통해 코로나19 치료제로 개발 중이다(사진=신풍제약)

[바이오타임즈] 신풍제약이 코로나19 치료제로 개발 중인 '피라맥스'(피로나리딘인산염·알테수네이트)의 국내 임상 2상 시험 대상자 110명의 환자등록이 완료됐다.

해당 2상 임상은 국내 코로나 경증 및 중등증 환자를 대상으로 피라맥스의 유효성과 안전성을 확인하기 위해 무작위배정, 이중맹검, 위약대조로 진행된다.

앞서 신풍제약은 신속한 피라맥스 임상 2상 시험 완료를 위해 임상시험기관 수를 기존 10개에서 13개 기관으로 확대했다.

지난달 24일 고려대 구로병원 등 10개 병원에서 코로나19 환자를 모집한 데 이어 대학병원급 3곳(가톨릭대 은평성모병원·충남대학교병원·서울의료원)을 추가, 임상 기관 13곳을 확보했다는 소식이 알려지면서 한동안 주춤했던 신풍제약의 코로나19 치료제 개발에 대한 기대감을 다시 불러일으킨 바 있다.

또한 더욱 성공적인 임상 3상 설계를 위해 목표 대상자 수도 110명으로 늘렸다.

신풍제약 관계자는 "이번에 환자 등록 및 투약을 예상보다 조기에 마무리함에 따라 임상 연계가 예상보다 순조롭게 진행됐다"며 "오는 7월 중에는 임상 2상을 완료하고 8월부터 임상 3상에 진입하게 될 것"이라고 밝혔다.

회사 측은 피라맥스 임상 2상은 국제의약품규제조화위원회의 임상시험 관리기준(ICH GCP)에 적합할 뿐 아니라 바이러스 측정과 임상 지표 측정에서도 글로벌 상위 수준의 데이터 질을 확보한 것으로 알려졌다고 밝혔다.

피라맥스는 기존에 말라리아 치료제로 허가받은 의약품이다. 사람 폐세포주를 이용한 세포시험에서 항바이러스 효능과 병용효과가 확인된 합성의약품으로, 임상 기관 확대는 치료제 개발에 속도를 높이고, 대규모 임상을 통해 코로나19 대한 신뢰도도 높이기 위한 것이라고 밝힌 바 있다.

신풍제약은 “임상시험에서 결과가 양호하게 나올 경우 환자가 복용하기 쉬운 경구용 치료제로 높은 효용성과 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다”고 전했다.

 

[바이오타임즈=강철현 기자] kch@biotimes.co.kr



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