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셀트리온 ‘램시마SC’, 블록버스터 바이오베터 기대주 등극
셀트리온 ‘램시마SC’, 블록버스터 바이오베터 기대주 등극
  • 박세아 기자
  • 승인 2021.02.01 17:43
  • 댓글 0
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유럽에 이어 캐나다서 램시마SC 판매 승인
모든 성인 적응증 획득한 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형
전 세계 55조 원 규모의 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장 공략
(출처: 셀트리온)
(출처: 셀트리온제약)

[바이오타임즈] 셀트리온은 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 `램시마SC`가 지난달 28일(현지 시각) 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 판매 승인을 획득했다고 1일 밝혔다.

인플릭시맙은 셀트리온의 대표 제품인 자가면역질환 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘램시마’의 주성분이다.

램시마SC는 셀트리온이 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품으로, 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성을 크게 개선했다.

이번 캐나다 램시마SC 판매 승인으로 지난 2019년 11월 유럽 최종 판매 허가 승인 이후 독일, 영국, 네덜란드에 잇따라 출시하며 유럽 자가면역질환 치료제 시장 공략에 이어 북미 시장 진출의 신호탄을 알리게 되었다. 

셀트리온은 지난해 10월 임상 3상을 통해 램시마SC가 기존 IV제형(정맥주사) 대비 유효성과 안전성에서 유사한 결과를 나타내면서 교체 투여해도 문제가 없음을 확인했다. ‘램시마SC는 IV 제형인 ‘램시마’와 함께 치료에 활용될 수 있는 듀얼 포뮬레이션 강점을 지니고 있는 만큼 의사는 환자 상태에 따라 치료를 선택적으로 할 수 있게 되었다.

특히 코로나19 상황에서 병원 방문을 최소화할 수 있어 환자들에게 효과적인 치료 방법이 될 것이라고 기대를 모으고 있다.
 

램시마SC(출처: 셀트리온)
램시마SC(출처: 셀트리온제약)

◇램시마SC, 기존 바이오시밀러와 달리 ‘바이오베터’로 프라임 시밀러 전략 구사

이 제품은 기존 바이오시밀러와 달리 유럽의약품청(EMA) 심사과정부터 바이오베터(바이오의약품 개량 신약) 형식으로 확장 신청을 하면서 여느 바이오시밀러와의 차별성을 꾀했다. 램시마SC는 바이오베터라는 차별점을 이용해 높은 가격에 판매할 수 있는 `프라임 시밀러` 전략 구사가 가능하다.

현재 램시마SC가 경쟁하는 TNF-a(종양괴사인자) 억제제 시장은 휴미라와 엔브렐, 레미케이드 등 1차 치료제가 주를 이루고 있다.

여기에 지난해 7월 EMA로부터 염증성 장 질환(IBD, Inflammatory Bowel Disease) 적응증을 승인 받아 기존 램시마의 모든 성인 적응증까지 획득하며 경쟁력을 강화했다. 이로써 램시마SC는 류마티스 관절염은 물론 성인 염증성 장 질환, 크론병, 궤양성 대장염 등 기존 정맥주사(IV) 제형의 모든 성인 적응증을 획득한 세계 최초의 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사(SC) 제형이 됐다.

◇램시마SC로 전 세계 55조 원 규모의 TNF-α 억제제 시장 공략

셀트리온은 기존 램시마 정맥주사 제형의 빠른 투약 효과에 피하주사 제형의 편리성을 결합한 램시마SC가 전 세계 55조 원 규모의 TNF-α억제제 시장을 효과적으로 공략해 약 10조 원 가량의 신규 시장을 창출할 것으로 기대하고 있다. 이 중 염증성 장 질환이 차지하는 시장은 전체 시장의 약 30%인 140억 달러(약 17조 원)에 이른다.

키움증권의 보고서에 따르면 셀트리온의 램시마SC 매출은 2020년 1,500억 원, 2021년 3,750억 원으로 추정하고 있다. 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 유럽 주요 7개국 기준으로 'TNF-α' 억제제 처방환자 약 50만 명 중 14만 5,000명, 점유율 29%를 목표하고 있다. 또한 캐나다는 10만 명 중 32%, 미국은 73만 명 중 27%를 목표로 제시했다. 램시마SC의 연 투여 수량은 26바이알이며, 경쟁 제품인 휴미라의 약가는 500~1, 000달러 수준이다.

아울러 셀트리온그룹은 지난해 8월 영국 바이오기업 인트랙트 파마와 알약 형태의 경구용 인플릭시맙을 개발하는 공동 연구협약까지 맺으며, 경쟁력 강화에 나섰다.

셀트리온그룹은 인트랙트 파마에 인플릭시맙을 임상시험 원료 물질로 공급하고, 인트랙트 파마는 항체 등 단백질 의약품을 장으로 효율적으로 전달하는 경구 제형 기술을 바탕으로 먹는 형태의 인플릭시맙 개발과 검증을 맡기로 한 것이다.

인트랙트 파마는 올 하반기 중 염증성 장 질환(IBD) 환자를 대상으로 임상 1b/2a상을 시작할 예정이다. 정맥주사, 피하주사에 이어 경구용 알약 형태에 이르는 인플릭시맙 제품까지 개발해 자가면역질환 치료에 쓰는 'TNF-α 억제제' 시장에서의 경쟁력을 더욱 강화한다는 게 셀트리온그룹의 계획이다.
 

셀트리온제약 청주공장(출처: 셀트리온제약)
‘램시마SC’의 상업 생산이 예정되어 있는 셀트리온제약 청주공장(출처: 셀트리온제약)

◇유럽에 이어 캐나다에서도 염증성 장 질환 적응증 허가 신청

셀트리온은 향후 캐나다에 염증성 장질환(IBD) 적응증에 대한 허가도 신청할 계획이다.

캐나다 자가면역질환 치료제시장은 2019년 기준 약 2조 원 정도로 집계되고 있으며, 캐나다에서만 16세 이상 성인 37만 4,000여 명이 류마티스 관절염으로 고통받고 있는 것으로 알려졌다.

셀트리온 관계자는 “이번 램시마SC 캐나다 승인이 향후 미국 등 북미 시장 진출의 교두보가 될 것으로 기대하고 있다”라며 “IBD 적응증 등 추가적인 허가 신청 준비도 차질없이 진행할 것”이라고 말했다.

한편 셀트리온제약은 청주공장 내 피하주사(SC) 제형 바이오의약품 생산을 위한 PFS(Prefilled Syringe) 생산라인을 최종 준공 완료하고 글로벌 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증 준비에 돌입했다.

이번 증설로 연간 약 1,800만 개의 SC 제형 완제의약품 생산능력을 확보하게 되었으며, 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관의 GMP 승인이 예정대로 진행되면 연내 ‘램시마SC’의 상업 생산 체제에 돌입한다는 계획이다.

 

[바이오타임즈=박세아 기자] news@biotimes.co.kr


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