[바이오타임즈] 특수의약품 전문 제약사이자 비상장 기업인 SunGen Pharma가 신청한 ANDA(약식신약신청)가 미국 FDA(식품의약국)로부터 7번째 승인을 획득했다. 당사는 완제 의약품 개발, 위탁 생산 및 판매에 중점을 두고 있다.
이번에 7번째로 승인된 ANDA는 Fosapreptant 150mg(바이알당)이다. 이 의약품은 주기적 구토 증후군, 말기 항암제 유발 구토증 치료에 사용된다. 의약품 시장조사기관 IQVIA에 따르면 미국 내 관련 제품 시장은 2018년 기준 약 3억5000만달러에 달한다. RLD Emend®의 오렌지북 특허는 9월 4일부로 만료되었으며 SunGen은 9월 5일 해당 제품의 ANDA 승인을 획득했다. 이를 통해 RLD Emend®에 대한 본격적인 제네릭 의약품 승인의 발판을 마련했다.
아이작 리우(Isaac Liu) SunGen Pharma 공동 창립자 겸 공동 CEO는 “RLD 특허 만료 이후 곧바로 제네릭 의약품 승인이 잇따르게 된 것은 우리 직원들이 이룩한 또 하나의 금자탑”이라며 “우리 회사의 수준 높은 전문성은 짧아진 승인 타임라인을 통해 다시금 확인되었는데, 미국 FDA가 이번 ANDA를 승인하기까지 채 10개월도 걸리지 않았다”고 말했다.
한편, SunGen Pharma는 2016년 1월 경구 및 국소 투여용 제품 R&D 센터를 개소했다.
[바이오타임즈=강철현 기자] kch@biotimes.co.kr
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