신약판매 허가위한 문서 작업 추진…2021~2022년 상용화 목표
[바이오타임즈] ‘뇌 질환 치료제(CNS Drug)’ 개발기업 카이노스메드(220250, 대표이사 이기섭, 유성은)가 중국 제약회사 장수아이디어에 기술을 이전해 중국에서 임상 3상이 진행 중인 에이즈 치료제(KM-023)의 48주 이중 눈가림 환자군(blind treatment)에 대한 투여를 최근 종료했다고 5일 밝혔다.
장수아이디어는 현재 유효성 결과에 대한 통계적 분석을 진행하고 있으며, 최종 신약 판매 승인 기간을 단축하기 위해 공개 추적 기간(open follow-up) 중인 올 여름 신약판매 최종허가(NDA)를 위한 문서 작업에 돌입하기로 했다.
이번 결과로 카이노스메드는 KM-023의 상용화에 한걸음 더 다가가게 됐다. 장수아이디어의 상용화 목표 시점은 2021~2022년이다.
카이노스메드는 국내에서 임상 1상을 마친 KM-023을 2014년 중국 장수아이디어로 기술 이전한바 있다. KM-023은 2017년 중국 식품의약품안전처(CFDA)로부터 우선 심사대상(Fast track review)으로 지정돼, 빠른 속도로 임상개발 작업이 진행되고 있다.
KM-023은 임상 3상을 진행하는 동안 부작용으로 인한 중도탈락자의 비율이 경쟁약물 대비 낮게나타나면서 안전성에 대한 기대치를 높이고 있다. 장수아이디어는 KM-023이 이같이 우수한 안전성을 무기로 에파비렌즈(Efavirenz)나 릴피브린(Rilpivirin)과 같은 기존의 약제를 대체할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
KM-023의 중국 내 판권은 기술을 이전 받은 장수아이디어가, 글로벌 판매권은 카이노스메드가 보유하고 있다. 카이노스메드는 2017년 장수아이디어로부터 마일스톤 전액을 앞당겨 받았으며 향후 단일복합제제 매출액의 2%를 로열티로 받게 된다.
카이노스메드 관계자는 "중국 파트너사인 장수아이디어의 빠른 NDA 작업을 기대하고 있다”며 “추후 공동임상 자료를 기반으로 이머징 시장에도 진출할 계획”이라고 말했다.한편, 카이노스메드는 하나금융11호스팩(284620)과의 스팩 합병을 마무리하고 다가오는 6월 8일 코스닥에 합병 신주 상장할 예정이다.
