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디지털 치료제 시장 미래 밝아 ∙∙∙ 2026년 12조 원 규모 전망
디지털 치료제 시장 미래 밝아 ∙∙∙ 2026년 12조 원 규모 전망
  • 염현주 기자
  • 승인 2020.05.15 14:47
  • 댓글 0
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스마트폰 보급이 디지털 치료제 활용 기반 마련
의료기기산업법∙데이터3법, 새로운 치료기회 제공 기대

[바이오타임즈] 북미와 유럽 등 의료 선진시장을 중심으로 글로벌 디지털 치료제 시장이 확대되고 있다. 이와 함께 중국, 인도, 동남아시아 등 아시아태평양 시장의 성장 가속화도 예상된다. 미국 시장조사기관 얼라이드 마켓 리서치(Allied Market Research)가 지난 1월 공개한 보고서에 따르면 글로벌 디지털 치료제 시장은 2018년 21억 2,000만 달러(한화 약 2조 6,063억 원)였다. 이후 연평균 19.9% 씩 성장해 2026년에는 96억 4,000만 달러(한화 약 11조 8,500억 원)의 규모를 형성할 것으로 보인다. 또 같은 기간 동안 아시아태평양 지역은 연평균 최고 21.7%로 성장할 것이라고 예측했다. 한국디지털헬스산업협회 송승재 회장은 “고령화로 인한 당뇨, 암 등 만성질환 발병률 및 의료비 지출이 증가하고 있다”며 “임상적 효과가 검증된 디지털 치료제의 연이은 등장으로 이 시장은 가파른 성장세를 지속할 것”이라고 전망했다.

 

출처: 게티이미지뱅크
출처: 게티이미지뱅크

 

한국 디지털 헬스케어 시장 14조 원 규모 성장할 것

그렇다면 국내 디지털 치료제 시장은 어떨까. 한국디지털헬스산업협회에 따르면 식품의약품안전처는 국내 디지털 헬스케어 시장이 지난 2014년 4조7,000억 원에서 2020년 14조 원 규모로 성장할 것이라고 추산했다. 송승재 회장은 “디지털 헬스 선진국인 미국을 비롯해 아시아태평양 지역의 디지털 치료제 시장이 연평균 20~30%로 성장할 전망”이라며, “제도적 지원과 사회경제적 필요에 의해 국내 디지털 치료제 시장도 커질 것”이라고 예상했다.

이처럼 디지털 치료제 시장의 미래는 낙관적이다. ▲스마트폰 보급 확대 ▲디지털 치료제의 비용 대비 우수한 효과성 ▲헬스케어 통합 및 환자중심 치료에 대한 요구 증대 등이 전망이 밝은 이유다. 한국보건산업진흥원 미래산업기획팀 이승민 연구원은 “선진국과 개발도상국 등 세계적으로 스마트폰 보급이 확대되면서 디지털 치료제를 활용할 수 있는 기반이 마련됐다”며, “만성질환 등 기존 시스템 내에서 제대로 관리되지 못했던 부분을 비교적 저렴한 비용으로 관리할 수 있다”고 설명했다. 이어 “헬스케어 관련 기관들의 통합과 환자 중심 케어(patient-centered care)가 추진되면서 디지털 치료제에 대한 수요도 함께 늘 것”이라고 덧붙였다. 이와 함께 업계에서는 규제 기준도 완화된다면 한국의 디지털 헬스케어 시장도 글로벌 경쟁력을 갖출 것이라고 입을 모으고 있다.

 

美 FDA, IDMRF 신설해 가이드라인 마련

해외에서는 디지털 치료제와 관련해 어떤 정책이 있을까. 미국은 디지털 기술로 고도화된 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD)가 등장하면서 2013년 국제의료기기당국자포럼(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)을 신설했다. 포럼은 미국 식품의약국(FDA)의 주도로 워킹그룹을 구성해 ▲SaMD에 대한 정의 ▲위험도에 따른 등급체계 ▲품질관리체계 ▲임상평가기준 등 4개의 가이드라인을 마련했다. 또 FDA는 디지털 기술 규제에 대한 효율적을 접근해야 할 필요성을 인식해 2017년 7월 ‘디지털 헬스 혁신 계획’(Digital Health Innovation Action Plan)을 발표하고 ‘21세기 치료법’(21st Century Cures Act) 등에 관한 가이드라인과 디지털 헬스 제품에 대한 규제 재구성, 전문가 양성 등을 제시했다.

유럽연합(EU)은 2017년 의료기기 지침을 법으로 상향하고 체외진단의료기기법을 제정하는 등 디지털 헬스 혁신의료기기 등장에 따른 패러다임에 적극 대응하고 있다. 또 개인정보보호규정(General Data Protection Regulation, GDPR)을 개정한 후 2018년 5월부터 시행하는 등 데이터 보호와 활용의 근간을 마련하기도 했다.

중국은 2018년 특별심사와 승인절차 개정 등을 통해 혁신의료기기의 개발 및 허가를 장려하고 있다. 일본은 2017년 혁신의료기기 조건부 승인제도를 도입했는데 이는 사후 위해도 관계계획 수립, 시판 후 임상증거 확보 등이 골자다. 베트남은 2018년 5월 전자건강기록시스템(Electronic Health Record System, EHR-S)을 도입했다. 이는 출생부터 사망까지 베트남 국민의 건강과 관련된 모든 데이터를 저장하는 시스템이다.

 

출처: 픽사베이
출처: 픽사베이

 

“해외사례 토대로 새 산업의 등장 준비해야”

한국은 5월 1일부터 ‘의료기기산업법’을 시행하고 있으며 오는 8월에는 ‘데이터3법’ 시행을 앞두고 있다. 의료기기산업법은 국민건강에 기여해 온 국내 의료기기산업을 보다 체계적으로 육성해 국민에게 새로운 치료기회를 제공하겠다는 것이다. 또 ‘데이터3법’ 개정안으로 기업이 고객의 개인정보 등을 다양한 산업에 활용될 수 있도록 규제가 완화될 것으로 보인다.

업계에서는 “신산업 육성의 핵심 자원인 데이터와 신기술을 결합해 각 산업별로 다양한 영향력을 줄 수 있을 것”이라고 환영의 입장을 밝혔다. 송승재 회장은 “디지털 치료제 시장은 고도의 규제과학과 적극적인 행정이 맞물려야 하는 규제산업 분야”라며, “정부과제를 지속적으로 발굴해 다양한 제품 개발과 함께 민관협력을 통한 확보 등 사회경제적 가치 창출이 필요하다”고 말했다. 이승민 연구원은 “이 시장이 성장동력을 마련하기 위해서는 의료공급자, 보험자, 제약회사 등 기존의 이해관계자들 간의 인센티브 조정을 위한 노력이 필요하다”며 “미국 등 해외사례를 면밀히 검토해 새로운 산업의 등장을 준비해야 할 것”이라고 강조했다.

[바이오타임즈=염현주 기자] yhj@biotimes.co.kr


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