[바이오타임즈] 최근 코로나바이러스감염증-19(COVID-19, 이하 코로나19) 발병으로 신약 개발에 대한 총력을 기울이는 가운데, 정부는 14일 코로나19 치료제 및 백신의 신속한 개발을 위해 ‘범정부 지원단’을 운영한다고 밝혔다.

이에 따라 신약 개발을 위한 임상시험 부문에도 이목이 쏠리고 있다. 임상시험 결과에 따라 치료제 및 백신의 상용화 여부가 결정되기 때문이다. 하지만 감염 우려 등으로 임상시험 참여자 모집에 어려움을 겪고 있는 상황.

이에 본지는 임상시험에 대한 현 문제를 개선하고 생명윤리를 근간으로 한 임상시험 효율성 제고에 나서고 있는 ‘올리브헬스케어’의 이야기를 담았다.

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[Interveiw]

Q. 간단히 회사 소개를 하자면?

“우리는 올바르고 편리한 스마트 임상시험 지원 플랫폼 서비스를 제공하는 디지털 헬스케어 기업으로서, 임상시험에 참여를 희망하는 질환자/건강인들이 편리하게 임상시험 정보를 찾아보고, 온라인으로 간편하게 신청하거나 전문 콜센터 직원들의 자세한 상담을 통해 자신에게 맞는 임상시험을 제안받을 수 있도록 돕는다.

또한, 국내외 제약사 및 연구자들이 임상시험을 진행하면서 발생하는 다양한 문제점들을 IT 기술을 활용해 해결하고 고도화함으로써 임상시험의 효율성 및 시간/비용을 절감시키고 있다. 결과적으로는 신약개발 자체를 가속화하는 핵심 디지털 솔루션을 확보하는 것을 목표로 하고 있다.”

 

Q. 올리브헬스케어를 설립하게 된 계기가 있나?

“올리브헬스케어는 과거 ㈜에이치비에이(병원/의료 컨설팅) 법인에서 출발했다. 바이오/헬스 관련 사업들을 진행하다 보니 자연스럽게 임상시험 분야에 대해 알게 됐다. 현업에서 근무하는 많은 관계자와 소통하면서 임상시험 참여자들이 겪는 ‘정보의 괴리’, 임상시험에 참여해 돈을 버는 ‘마루타 알바’와 같은 부정적 인식들에 문제의식을 느꼈다. IT 기술로 이러한 부분을 해결해보고자 사업을 피벗(Pivot) 하게 됐다.”

 

Q. 설립 초기 힘들었던 부분은 무엇이었나?

“에이치비에이의 설립 당시에는 특정 아이템을 기준으로 전문가를 세팅하고, 자금을 담아 사업화를 진행하는 ‘컴퍼니 빌딩’ 방식으로 투자를 유치했다. 일반적인 창업과는 조금 다른 형태로 시작했기 때문에 설립 초기 운영자금에 대한 어려움은 상대적으로 적었다. 다만, 기존에 없었던 서비스를 출시한 터라 벤치마킹하거나 실패사례를 분석하기 어렵고 아이템도 시장 환경에 맞게 빠르게 변모하기도 했다.

그때마다 적합한 인재를 찾고 적재적소에 투입하기 위해서는 자본력도 뒷받침되어야 하며 경영진의 과감한 판단이 요구된다. 지속해서 자체 투자를 해온 것도 있지만, 다행히 사업 초기 2~3년 동안 중소벤처기업부, 보건산업진흥원 등에서 진행하는 정부지원사업에 선정돼 서비스 고도화를 위한 R&D 및 시장진입을 위한 지원을 받을 수 있었다.

‘올리브씨’ 사업을 시작하고 3년이 지난 지금, 우리는 아직 데스밸리를 지나고 있다고 생각한다. 가시적인 성과들을 만들어가고 있지만, 임상시험 참여자 부분에서의 IT 혁신과 생태계 구축이라는 목표에서는 이제야 걷기 시작하는 단계다.”

 

Q. 올리브씨 서비스는 어떤 서비스인가?

“올리브헬스케어의 ‘올리브씨(AllLiveC)’ 서비스는 임상시험 참여자들을 모집하고 관리하는 영역에서 발생하는 문제를 IT 기술을 활용해 풀고자 한다. 특히 그동안 임상시험에 대해 부정적으로 인식하고 있거나, 아예 임상시험 자체에 관심이 없었던 ‘새로운 참여자 풀(Pool)’을 만드는 것에 집중하고 있다. 이 서비스는 관심 질환 설정만으로 적합한 임상시험 공고를 빠르게 검색하고 지역기반으로 자기 주변의 임상시험 정보도 확인할 수 있다. 결과적으로 기존의 마루타 알바 이미지에서 벗어나 온라인을 통해 올바르고 투명하게 임상시험에 참여할 수 있는 애플리케이션/웹(App/Web) 서비스다.

고혈압, 당뇨와 같은 만성질환은 신약개발 영역에서 상당한 부분을 차지한다. 이러한 질환자들을 대상으로 과거 신문, 지하철 광고에 그치던 임상시험 모집 홍보 영역을 온라인으로 확대했고 관련 내용으로 규제샌드박스 특례기업으로 선정되기도 했다.

특정 질환을 앓고 있거나, 관심이 있는 사람을 지정하고 나이대와 성별까지 정하는 온라인 타겟 광고를 통해 임상시험을 실시하는 병원에서는 참여자 수급을 원활하게 만들고 있다. 또 신약 개발을 주도하는 제약사로서는 비용과 시간을 단축해 임상시험의 정확성과 효율성을 높이는 역할을 한다.”

 

Q. 그간 발생했던 문제점이라고 한다면?

“임상시험 수행도시로는 서울이 세계 1위다. 임상시험 참여가 그만큼 활발하게 일어나고 있다는 이야기다. 하지만 실상을 보면 ‘고수익 단기 알바’, ‘마루타 알바’와 같은 이미지로 포장되어 각종 구인구직 사이트를 통해 임상시험 참여자를 모집하거나, 고령자를 대상으로 교통비 및 사례비 등으로 유혹해 임상시험에 참여하게 하는 경우가 많다.

이는 임상시험 참여율에 비해 모집하는 방식이 구시대적이며, 정상적인 활동이라고 보기 어렵다. 이와 관련해 식품의약품안전처가 각종 규제와 법규로 제재하기 위해 노력하지만, 별다른 대안을 만들기 어려운 실정이다.

반면, 신약개발에 있어 임상시험이 차지하는 비중은 상상을 초월한다. 대형 제약사를 기준으로 신약개발 1건에 평균 1,000억 원 이상의 비용을 투입하며, 투자비용의 50~60%를 임상시험 절차에 배분한다. 이렇게 막대한 자본을 투입하는 임상시험 단계에서도 37% 이상이 임상 참여자 관련 문제로 신약개발에 실패하거나 상용화가 지연된다. 임상시험 지연으로 발생하는 손실 비용이 1일 130만 달러에 육박한다는 연구결과도 있다. 신약을 개발하는 제약사나 연구소 입장에서, 임상시험은 가장 큰 리스크인 것이다.”

 

Q. 최근 개발했다는 ‘비대면 전자동의 시스템’은 어떤 것인가?

“현재의 임상시험 참여 동의서 작성 방식은 연구자와 참여자가 직접 대면하고, 연구자가 직접 임상시험 전반에 대해 자세한 설명을 해야 하는 의무가 있다. 참여자는 실시기관까지 시간을 내서 방문했지만, 임상시험 설명을 들은 후 참여의사를 포기하고 돌아가는 경우가 많고, 연구자 입장에서도 시간을 허비하게 되는 셈이다.

코로나19와 같은 감염병은 확진자가 임상에 참여할 경우 전염 가능성 때문에 연구자가 직접 대면하는 것에 많은 제약사항이 따른다. 서면으로 받게 되는 임상시험 참여 동의서조차 소독과 특별 관리가 요구된다.

비대면, 전자서명 방식의 시스템을 도입하면 임상 참여자는 병원 방문 전 언제 어디서든 임상시험 설명을 확인하고, 충분히 이해할 수 있는 시간을 가질 수 있다. 연구자도 내원한 참여자를 돌려보낼 일이 줄어드는 것이다.

그와 동시에 전자서명 기술로 임상시험 참여 동의까지 온라인으로 진행할 수 있다. 동의서가 디지털화되면 임상시험 참여 동의서 작성, 관리, 보관에 들어가는 비용과 인력을 줄이고 연구에 집중할 수 있기 때문에 시간과 비용 부분에서 효율성을 극대화시킬 수 있다.”

 

Q. 개인정보 유출 같은 측면에서의 우려는 없나?

“과거, 제약사와 임상시험 참여자 모집 업체, 연구자 간의 소통은 대부분 이메일이나 엑셀파일로 이뤄졌다. 참여자 개인정보 부분에 대한 추적 또한 쉽지 않았다. 그러나 IT 기술을 통해 알고리즘, 보안을 강화시키고 자동으로 관리 보관될 수 있도록 하며, 여기에 비대면 임상시험 사전 설명과 전자동의 기술까지 갖춘 것이 현재 개발하는 ‘올리브CTMS’다.

CTMS(Clinical Trial Management System)는 임상시험을 주도하는 사업 주체들과 참여자들의 편의를 극대화하고 효율성을 높여 결과적으로 신약 개발을 가속하는 데 일조할 것으로 생각한다.

이번 CTMS에 핵심이 되는 기능들을 개발했으며 임상시험 관계자들의 필요사항(Needs)을 지속적으로 파악하고 반영하면서 고도화할 계획이다. 앞서 말씀드린 임상시험 참여자 관리 부분에서의 성공적인 IT 혁신을 이룰 수 있을 것이라 확신하고 있다.“

 

Q. 올해의 사업 방향은?

“올해는 국내 제약사와 연구자들과 함께 진행하는 다수의 임상시험이 예정되어 있다. 글로벌 제약사들의 국내 임상 건도 진행되고 있다.

특히 임상시험 기획단계에서 발생하는 IRB(임상시험심사위원회) 승인부터, 참여자 모집을 위한 홍보, 매체 운용, GCP 교육을 이수한 전문 콜센터 운영까지 단 한 번에 진행되는 ‘올리브씨 원스톱 패키지’가 시장에서 호응을 얻고 있다.

내부적으로는 2019년 대비 300% 이상의 매출 성장을 예측함에 따라 전문인력 강화와 IT 기술 경쟁력을 갖추기 위해 노력할 계획이다.”

 

Q. 마지막 한마디가 있다면?

“최근 코로나19 사태로 공중보건, 바이오 관련 산업에 높은 관심이 생겼다. 코로나19와 같은 감염병의 치료제나 백신 개발이 그만큼 시급하고, 개발만 된다면 세계적인 수요가 확실히 보장되는 만큼 국내 바이오 업계도 총력을 기울이고 있는 것이 사실이다.

그러나 치료제나 백신의 상용화가 연내에 이루어지기 어려울 것이라는 전문가의 의견도 있다. 이는 신약개발에 있어 동물실험에서 약물의 효능이 입증된다 하더라도 임상시험을 통해 실제 사람에게 투약하는 검증이 필수이기 때문이다. 이 과정이 최소 6개월에서 1년이 넘게 걸릴 수도 있다.

진행단계에서 참여자로 인해 발생하는 오류나 변수, 또는 연구자들의 실수를 줄이며, 불필요한 관리에 소요되는 자원을 연구에 집중할 수 있도록 투입한다면, 임상시험 진행 기간을 효과적으로 단축할 수 있을 것이다.

우리는 올바르고 투명한 방법으로 임상시험 참여자를 모집하고 이들을 대상으로 효율적인 임상 진행과 임상 데이터의 안정성을 제고하는 IT 기술을 접목하여, 신약 개발을 가속화할 방침이다.

앞으로도 올리브헬스케어와 국내 임상시험 생태계의 건강한 성장에 많은 관심을 부탁한다.”

 

[바이오타임즈=박세아 기자] news@biotimes.co.kr