한미약품이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’이 글로벌 임상3상에서 성공적인 데이터를 확보해 품목허가 가능성을 높였다.
한미약품의 미국 파트너사 아테넥스는 7일(현지시간) '오락솔' 임상3상의 핵심연구 결과 1차 유효성 평가 목표를 달성했다고 밝혔다. 아테넥스는 "빠른 시일 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가 신청 사전미팅(Pre-NDA Meeting)을 신청할 계획"이라고 말했다.
'오락솔'은 기존 정맥주사용 항암제 '파클리탁셀'을 경구용으로 전환한 혁신신약이다. 한미약품이 개발한 플랫폼 기술 ‘오라스커버리'(ORASCOVERY)가 적용돼 개발됐다. 한미약품은 지난 2011년 미국 바이오기업인 아테넥스에 이 기술을 수출(라이선싱 아웃)한 바 있다.
아테넥스는 그 동안 전이성 유방암 환자 402명을 대상으로 임상3상을 진행해왔다. '오락솔' 투여군 265명과 정맥주사용 항암제 투여군 137명이다.
7월 25일까지 분석된 임상결과에 따르면 '오락솔'은 1차 유효성 평가지수인 객관적 반응률(ORR) 36%를 기록해, 정맥주사 투여군 24%보다 통계적으로 유의미한 개선 효과를 보였다. 확인된 응답자 그룹 중 '오락솔' 투여군의 반응지속기간(DOR)도 정맥주사군보다 2.5배 길었다.
질병이 더 확대되지 않는 무진행생존기간(PFS)와 전체생존기간(OS) 역시 '오락솔' 투여군이 정맥주사 투여군보다 길었다. 이 차이는 시간이 경과함에 따라 더 커질 것으로 기대한다는 설명이다.
특히 '오락솔'은 '파클리탁셀' 정맥주사요법 투여 중단 원인인 신경병증 발생 부작용 비율을 크게 줄였다. 정맥주사 투여군 환자의 57%에서 신경병증이 나타났지만 '오락솔' 투여군은 17%에 그쳤다. 또 정맥주사 환자군의 8%에서 그레이드3(grade3) 신경병증이 나타났으나 '오락솔' 투여군은 1% 수준이었다. 탈모와 관절통, 근육통 비율도 더 작았다.
편의성도 크게 높였다. 기존 정맥주사 항암제는 스테로이드나 항히스타민제 등으로 사전 치료를 받은 뒤 병원을 방문해 투여해야 하지만 '오락솔'은 이런 과정없이 집에서 경구 투여가 가능하다. 호중구감소증 발병 수준은 두 그룹이 비슷했으나 '오락솔' 투여군에서 그레이드4(grade4) 호중구감소증 및 감염이 약간 더 많았고, 위장관계 부작용도 '오락솔'이 더 많았다.
루돌프 콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 최고마케팅책임자(CMO)는 “이번 연구를 통해 정맥주사 항암제 대비 오락솔의 우월한 효능과 낮은 신경병증 발생 가능성을 입증했다”면서 “아테넥스는 빠른 시일 내 허가신청을 준비하고, 오락솔의 적응증 확대와 바이오·면역항암제 등과의 병용 연구도 진행할 계획”이라고 말했다.
이어 “이번 임상에서 확인된 DOR 개선을 토대로 장기간 저용량 투여 및 유지 요법의 가능성을 함께 검토할 계획”이라며 “오라스커버리 플랫폼의 가능성을 확인한 만큼 다른 경구용 항암 프로그램 개발에도 박차를 가하겠다”고 덧붙였다.
존슨 라우(Johnson Lau) 아테넥스 대표이사(CEO)는 “오락솔은 아테넥스 파이프라인을 포함한 다른 저분자 항암제나 바이오의약품, 면역항암치료제 등과의 병용요법에서 주춧돌 역할을 할 것”이라며 “이번 임상으로 오라스커버리 기술 및 이 기술이 적용된 도세탁셀, 카바지탁셀, 이리노테칸, 토포테칸, 에리불린 등 다양한 경구용 치료제 개발 가능성을 보였다”고 말했다.
아테넥스는 이번 임상3상 외에도 위암 환자 대상으로 '오락솔'과 다른 항암제 '사이람자' 병용 임상1b상(1상 후기)을 진행중이며, 고무적인 초기 결과를 확인했다고 밝혔다. 아테넥스는 흑색종 환자 대상 파일럿 연구에서 의미 있는 효과를 확인했으며 '오락솔'과 면역관문억제제 '키트루다'의 병용임상도 진행 중이다.
'오락솔'은 2017년 12월 영국 보건당국(MHRA)으로부터 유망 혁신 치료제(Promising Innovative Medicine)로 지정된 바 있다. 2018년 4월에는 FDA로부터 혈관육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정받았다.
<기사출처_뉴스1>
