미국 식품의약국(FDA)이 2020년 의약품 허가심사 수수료를 올해보다 12% 올리기로 결정하면서 우리나라와 격차가 더 벌어질 전망이다. 한국도 수수료를 올려 그 비용으로 미국보다 턱 없이 부족한 심사인력을 더 보강해야 한다는 업계 목소리가 커지고 있어 앞으로 국내 상황에 영향을 미칠 지 관심이 쏠린다.
8일 한국바이오협회에 따르면 FDA는 2020년 전문의약품의 허가심사 수수료를 올해보다 12% 늘린 294만2965달러(약 35억7452만원)로 책정했다. 바이오시밀러는 변동이 없으며 제네릭(복제약)의 경우 1.5% 내린 17만6237달러(약 2억1403만원)로 결정했다.
반면 우리나라는 여기에 0.2% 수준이다. '의약품 등의 허가등에 관한 수수료 규정'에 따르면 의약품 품목허가 또는 조건부 제조품목 허가 신청시 신약 수수료는 682만8150원이다. 전자민원을 통해 신청하면 617만7850원으로 할인돼 더 내려간다.
식약처 허가심사 인력 수는 FDA의 10분의 1에 불과하다. 우리나라는 심사 인력 1인당 담당하는 물질건수가 0.2개인데 비해 미국은 0.02개다. 인력이 모자라다보니 허가심사 기간이 길 수 밖에 없다. 식약처의 바이오 의약품 심사 기간은 평균 300일, FDA는 243일로 격차가 크다. 국내 바이오의약품 연구개발 기업들이 크게 늘고 있지만 식약처의 바이오의약품 허가심사 인력 수는 큰 변화가 없는 상황이다.
국내 바이오업계는 그 동안 한국도 미국처럼 수수료를 인상해서라도 허가심사 인력을 충원해야 한다고 목소리를 높여왔다. 심사기간을 줄이는 것도 중요하지만, 인력 당 과중한 업무로 심사 질이 떨어질 수 있다는 우려도 나왔다. FDA는 한 해 수조원에 달하는 수수료 수익으로 인력을 확충하고 허가심사 지원에 사용하고 있다. 일본도 우리나라보다 수수료가 40배정도 비싸다.
이승규 한국바이오협회 부회장은 "FDA처럼 허가심사 신청을 두 가지 방식으로 하는 것도 고려할 필요가 있다"면서 "FDA는 자금력이 풍부한 기업들에게는 실질적인 비용을 받아 시간을 절약하면서도 외부 전문가들을 통해 보다 심도있는 심사를 진행하고 있으며 소규모 기업들에게는 저렴한 비용으로도 진행할 수 있게 했다"고 설명했다.
이 부회장은 이어 "식약처도 이 같은 투트랙으로 외부 전문가를 고용한 뒤 심사할 수 있게 한다면 심사관들에게도 큰 도움이 될 것"이라고 덧붙였다.
이에 식약처는 지난 3월 허가심사 수수료 현실화를 위한 의약품 심사수수료 연구용역을 발주한 상태다. 식약처 관계자는 "연구 용역은 9월 정도면 마무리될 것으로 예상된다"며 "다만 정책에 반영되기까지 규제 심사나 부처간 협의가 필요해 정확히 알 수 없다"고 말했다.
이 관계자는 이어 "우리나라와 미국의 상황을 단순하게 비교할 수 없는 만큼 수수료 인상을 하더라도 국내 기업들의 실정에 맞게 적용할 계획"이라며 "5월 발표한 것처럼 3년내 심사인력을 2배로 늘릴 계획이지만 현재 심사관들의 역량개선이나 교육 등에 대한 지원도 고려하면서 세부계획을 마련 중"이라고 설명했다.
<기사출처_뉴스1>
