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닌라로 3상, 다발성 골수종 환자의 1차 유지요법으로 주요 평가지표 충족
닌라로 3상, 다발성 골수종 환자의 1차 유지요법으로 주요 평가지표 충족
  • 강철현 기자
  • 승인 2019.11.08 17:57
  • 댓글 0
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무진행 생존에서 통계적으로 유의미한 개선 보여
차기 의학 학술대회에 데이터 제출 예정
다케다 제약 (출처: 다케다 제약)
다케다 제약 로고 (출처: 다케다 제약)

[바이오타임즈] 다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited, 이하 다케다)(도쿄증권거래소: 4502/뉴욕증권거래소: TAK)은 자사의 무작위 임상3상 시험인 ‘TOURMALINE-MM4’ 연구가 무진행 생존(PFS)의 주요 평가지표를 충족했다고 7일 발표했다.

이 시험은 줄기세포 이식 치료 경험이 없는 다발성 골수종 성인 환자에 대한 1차 유지요법으로 경구형 단일 제제인 ‘닌라로(NINLARO™)’(성분명 익사조밉)의 효능을 위약과 비교해 평가했다. ‘TOURMALINE-MM4’는 해당 설정에서 초기 유도 치료에 포함되지 않은 약물을 사용하는 ‘전환형(switch)’ 유지요법의 개념을 최초의 업계 후원으로 연구한 임상3상 시험이다. NINLARO는 이 설정에서 현재 해당 용도로 승인되지 않았다.

TOURMALINE-MM4는 환자 706명을 대상으로 이뤄진 무작위 위약 대조 이중 맹검 임상3상 연구로 다발성 골수종을 새로 진단받은 환자 중 줄기세포 이식 치료 경험이 없으며 6~12개월간 초기 치료 종결 후 부분적 반응이나 호전을 보인 환자의 무진행 생존(PFS)에 대한 경구형 단일 제제 NINLAROTM(익사조밉) 유지요법의 효능을 위약과 비교해 판단할 수 있도록 설계됐다.

다케다 종양 치료 사업부 본부장인 필 롤랜드(Phil Rowlands) 박사는 “TOURMALINE-MM4 시험 결과는 대단히 고무적이며 다발성 골수종 환자를 위한 유지 옵션 개발에 박차를 가할 것”이라고 밝혔다. 그는 “보다 중요한 것은 이 데이터가 TOURMALINE 임상 시험 프로그램에서 얻어진 세 번째 긍정적인 결과라는 점”이라며 “환자에게 편의성과 내약성이 우수한 치료 옵션을 제공하기 위해 계속 노력을 다할 것”이라고 강조했다.

유지 설정에서의 NINLARO의 안전성 정보는 앞서 보고된 NINLARO 단일제제 사용 결과와 일치했으며 TOURMALINE-MM4에서 새로 확인된 안전성 징후는 없었다.

전체 데이터 결과는 추후 관련 의학회 학술대회에 제출될 예정이다.

[바이오타임즈=강철현 기자] koreamna11@gmail.com


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